देश: साइप्रस
भाषा: यूनानी
स्रोत: Κυπριακή Δημοκρατία, Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες
GRANTED
QI09AB13
MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE (INACTIVATED)
GRANTED
INTERVET INTERNATIONAL BV
EMULSION FOR INJECTION
CYCON CHEMICALS LTD
VACCINE
Withdrawal period: FATTENING PIGS FROM 7 DAYS OLD; Distributor: IMMUNOLOGICALS FOR SUIDAE; EU Procedure number: FR/V/0131/001/MR
Π ΑΡΆΡΤΗΜΑ 1: Π ΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ Π ΡΟΪΌΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ M+PAC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ: Ποσότητα ανά 1 ml δόση: _Mycoplasma hyopneumoniae_ αδρανοποιημένο 1.47 RPU (*) Light mineral oil 0,134 ml Aluminium (ως hydroxide) 1,0 mg Thiomersal 0,10 mg Έκδοχα έως 1 ml Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1 (*) Σχετική Μονάδα καθορισμένη σύμφωνα με ένα εμβόλιο αναφοράς. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο γαλάκτωμα [Λευκό υγρό γαλάκτωμα] 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Χοίροι (παχυνόμενοι χοίροι, από την ηλικία των 7 ημερών). 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων με σκοπό τη μείωση της συχνότητας και της σοβαρότητας των πνευμονικών αλλοιώσεων που προκαλούνται από το _Mycoplasma hyopneumoniae_. Για τον εμβολιασμό με 2 δόσεις του 1 ml χορηγούμενες με μεσοδιάστημα 2-4 εβδομάδων, η προστασία έχει δειχθεί 35 ημέρες μετά την αρχική δόση και η διάρκεια της ανοσίας είναι τουλάχιστον 6 μήνες. Σε δοκιμασίες σε κλινικές μελέτες, έχει δειχθεί η παραγωγή αντισωμάτων μόνο σε χοίρους που έλαβαν δύο δόσεις του 1 ml. Για τον εμβολιασμό με 1 δόση των 2 ml, έχει δειχθεί η προ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें