देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Futibatinib
Taiho Pharma Netherlands B.V.
L01XE51
futibatinib
agentes antineoplásicos
Cholangiocarcinoma
Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 1
Autorizado
2023-07-04
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE LYTGOBI 4 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA futibatinib ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico. Incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Lytgobi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Lytgobi 3. Como tomar Lytgobi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Lytgobi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LYTGOBI E PARA QUE É UTILIZADO Lytgobi contém a substância ativa futibatinib, que pertence a um grupo de medicamentos para o cancro designados inibidores da tirosina cinase. Este bloqueia a ação de uma proteína da célula chamada recetor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) que ajuda a regular o crescimento celular. As células cancerígenas podem ter uma forma anormal desta proteína. Ao bloquear o FGFR, o futibatinib pode prevenir o crescimento de tais células cancerígenas. Lytgobi é utilizado isoladamente (monoterapia) para tratar adultos com cancro do canal biliar (também conhecido como colangiocarcinoma) que se propagou ou não pode ser removido pela cirurgia em doentes que já receberam tratamento anterio पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Lytgobi 4 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de futibatinib. _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 5,4 mg contém de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido revestido por película, branco, redondo (6 mm), com gravação “4MG” de um lado e “FBN” no verso. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Lytgobi em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com colangiocarcinoma metastático ou localmente avançado com uma fusão ou rearranjo do recetor do fator de crescimento 2 do fibroblasto (FGFR2) que tenham progredido após, pelo menos, uma linha de terapêutica sistémica anterior. 4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Lytgobi deve ser iniciado por um médico experiente no diagnóstico e tratamento de doentes com cancro do trato biliar. A presença de fusões ou rearranjos no gene FGFR2 deve ser confirmada por um teste de diagnóstico apropriado antes do início da terapêutica com Lytgobi. Posologia A dose inicial recomendada é de 20 mg de futibatinib tomado por via oral uma vez por dia. Se falhar uma dose de futibatinib por mais de 12 horas ou ocorrer vómitos após a toma de uma dose, não deve ser administrada uma dose adicional e o tratamento deve ser retomado com a dose seguinte programada. O tratamento deve continuar até à progressão de doença ou toxicidade inaceitável. Em todos os doentes, recomendam-se restri पूरा दस्तावेज़ पढ़ें