Lytgobi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Futibatinib

Διαθέσιμο από:

Taiho Pharma Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE51

INN (Διεθνής Όνομα):

futibatinib

Θεραπευτική ομάδα:

agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Cholangiocarcinoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2023-07-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LYTGOBI 4 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
futibatinib
▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto
irá permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Incluindo
possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Lytgobi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lytgobi
3.
Como tomar Lytgobi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lytgobi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LYTGOBI E PARA QUE É UTILIZADO
Lytgobi contém a substância ativa futibatinib, que pertence a um
grupo de medicamentos para o
cancro designados inibidores da tirosina cinase. Este bloqueia a
ação de uma proteína da célula
chamada recetor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) que
ajuda a regular o crescimento
celular. As células cancerígenas podem ter uma forma anormal desta
proteína. Ao bloquear o FGFR, o
futibatinib pode prevenir o crescimento de tais células
cancerígenas.
Lytgobi é utilizado isoladamente (monoterapia) para tratar adultos
com cancro do canal biliar
(também conhecido como colangiocarcinoma) que se propagou ou não
pode ser removido pela
cirurgia em doentes que já receberam tratamento anterio

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto
irá permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lytgobi 4 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de futibatinib.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 5,4 mg contém de
lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película, branco, redondo (6 mm), com
gravação “4MG” de um lado e
“FBN” no verso.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Lytgobi em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com colangiocarcinoma
metastático ou localmente avançado com uma fusão ou rearranjo do
recetor do fator de crescimento 2
do fibroblasto (FGFR2) que tenham progredido após, pelo menos, uma
linha de terapêutica sistémica
anterior.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Lytgobi deve ser iniciado por um médico experiente
no diagnóstico e tratamento de
doentes com cancro do trato biliar.
A presença de fusões ou rearranjos no gene FGFR2 deve ser confirmada
por um teste de diagnóstico
apropriado antes do início da terapêutica com Lytgobi.
Posologia
A dose inicial recomendada é de 20 mg de futibatinib tomado por via
oral uma vez por dia.
Se falhar uma dose de futibatinib por mais de 12 horas ou ocorrer
vómitos após a toma de uma dose,
não deve ser administrada uma dose adicional e o tratamento deve ser
retomado com a dose seguinte
programada.
O tratamento deve continuar até à progressão de doença ou
toxicidade inaceitável.
Em todos os doentes, recomendam-se restri