Lynparza

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लिथुआनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Olaparib

थमां उपलब्ध:

AstraZeneca AB

ए.टी.सी कोड:

L01XK01

INN (इंटरनेशनल नाम):

olaparib

चिकित्सीय समूह:

Antinavikiniai vaistai

चिकित्सीय क्षेत्र:

Kiaušidžių navikai

चिकित्सीय संकेत:

Kiaušidžių cancerLynparza yra nurodyta kaip monotherapy už:palaikomasis gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems išplėstinė (FIGO etapai III ir IV) BRCA1/2-mutavo (germline ir/ar somatinių) aukštos kokybės epitelinis kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminės pilvaplėvės vėžys, kuris yra atsakas (visiškas arba dalinis) užbaigus pirmąjį-line platinos pagrindu chemoterapija. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 ir 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Pacientams turėtų būti anksčiau buvo elgiamasi su pasirinkusios gydymą antraciklinų ir taxane į (neo)palaikomosios arba metastazavusio nustatymas, išskyrus atvejus, kai pacientams buvo netinkami šių būdų (žr. skyrių 5. Pacientams su hormonų receptorių (HR)-teigiamas krūties vėžys taip pat turėtų turėti progresavo d. arba vėliau, prieš endokrininės terapija, arba, laikoma netinkama endokrininę sistemą terapija. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 23

प्राधिकरण का दर्जा:

Įgaliotas

प्राधिकरण की तारीख:

2014-12-16

सूचना पत्रक

73
B. PAKUOTĖS LAPELIS
74
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LYNPARZA 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
LYNPARZA 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
olaparibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lynparza ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lynparza
3.
Kaip vartoti Lynparza
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lynparza
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LYNPARZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA LYNPARZA IR KAIP JIS VEIKIA?
Lynparza tabletėse yra veikliosios medžiagos – olaparibo.
Olaparibas priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų
PARP inhibitoriais (poli [adenozino difosfato ribozės] polimerazės
inhibitoriais), grupei.
PARP inhibitoriai gali sunaikinti vėžines ląsteles, kurios nesugeba
gerai atitaisyti DNR pažeidimų. Šias
specifines vėžio ląsteles galima atpažinti pagal:

reakciją į chemoterapiją platinos preparatais arba

ieškant pakitusių DNR pažeidimų atitaisymo genų, pvz., _BRCA_
(angl. _BReast CAncer_ – krūties vėžio).
Lynparza, vartojama kartu su abirateronu (jis slopina signalų
perdavimą per androgenų receptorius), gali
padėti sustiprinti priešvėžinį poveikį prostatos vėžio
ląstelėms su DNR reparacijos genų (pvz., BRCA)
pokyčiais arba be jų.
KAM VARTOJAMAS LYNPARZA?
Lynparza vartojamas:

TAM TIKRAM (TURINČIAM _BRCA_ MUTACIJĄ) KIAUŠIDŽIŲ VĖŽIUI
GYDYTI, KAI YRA PASIREIŠKĘS ATSAK

उत्पाद विशेषताएं

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lynparza 100 mg plėvele dengtos tabletės
Lynparza 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Lynparza 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg olaparibo.
Lynparza 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg olaparibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Šio vaistinio preparato 100 mg tabletėje yra 0,24 mg natrio, o 150
mg tabletėje – 0,35 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Lynparza 100 mg plėvele dengtos tabletės
Nuo geltonos iki tamsiai geltonos spalvos, ovali, abipus išgaubta
tabletė, kurios vienoje pusėje įgilinta žyma
„OP100“, o kita pusė lygi.
Lynparza 150 mg plėvele dengtos tabletės
Nuo žalios iki pilkai žalios spalvos, ovali, abipus išgaubta
tabletė, kurios vienoje pusėje įgilinta žyma
„OP150“, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kiaušidžių vėžys
Lynparza skirtas:

palaikomajai monoterapijai suaugusiųjų pacienčių, sergančių
pažengusiu (FIGO III ar IV stadijos)
_BRCA1/2_ mutavusiu (germinacinių ir/arba somatinių ląstelių)
didelio piktybiškumo laipsnio epiteliniu
kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kai
yra pasireiškęs visiškas arba dalinis
atsakas į baigtą pirmos eilės chemoterapiją platinos pagrindu;

palaikomajai monoterapijai suaugusiųjų pacienčių, sergančių
platinai jautriu recidyvavusiu didelio
piktybiškumo laipsnio epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba
pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurioms yra
pasireiškęs visiškas arba dalinis atsakas į chemoterapiją
platinos preparato pagrindu.
Lynparza derinyje su bevacizumabu skirtas:

palaikomajam gydymui suaugusiųjų pacienčių, sergančių
pažengusiu (FIGO III ar IV stadijos) didelio
piktybiškumo laipsnio epitelin