Lynparza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lynparza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lynparza
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antinavikiniai vaistai agentai,
  • Терапевтична област:
  • Kiaušidžių navikai
  • Терапевтични показания:
  • Kiaušidžių cancerLynparza yra nurodyta kaip monotherapy už:palaikomasis gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems išplėstinė (FIGO etapai III ir IV) BRCA1/ 2-mutavo (germline ir/ ar somatinių) aukštos kokybės epitelinis kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminės pilvaplėvės vėžys, kuris yra atsakas (visiškas arba dalinis) užbaigus pirmąjį-line platinos pagrindu chemoterapija. palaikomasis gydymas suaugusių pacientų su platinos‑jautrus atsinaujino aukštos kokybės epitelio, kiaušidžių, kiaušintakių, arba pirminės pilvaplėvės vėžys, kuris yra atsakas (visiškas ar dalinis), kad platinos pagrindu chemoterapija. Krūties cancerLynparza yra nurodyta kaip monotherapy gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems germline BRCA1/ 2-mutacijas, kurie turi HER2 neigiamas lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio. Pacientams turėtų būti anksčiau buvo elgiamasi su pasirinkusios gydymą antraciklinų ir taxane į (neo)palaikomosios arba metastazavusio nustatymas, išskyrus atvejus, kai pacientams buvo netinkami šių būdų (žr.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003726
  • Дата Оторизация:
  • 16-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003726
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307848/2019

EMEA/H/C/003726

Lynparza (olaparibas)

Lynparza apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)

Kas yra Lynparza ir kam jis vartojamas?

Lynparza – tai vaistas nuo vėžio, kuris skiriamas vienas:

nuolatiniam didelio laipsnio (sparčiai progresuojančiam) kiaušidžių, kiaušintakių (kiaušides ir gimdą

jungiančių latakų) ir pilvaplėvės (pilvo ertmę dengiančios plėvės) vėžinių susirgimų gydymui:

moterims, kurių liga atsinaujino (paūmėjo) po ankstesnio gydymo ir kurioms navikas sumažėjo

arba sunyko taikant platinos chemoterapiją;

moterims, kurioms naujai diagnozuotas progresavęs vėžys su mutacijomis (pokyčiais) viename

arba abiejuose BRCA1 ir BRCA2 genuose, kurios jau gydytos platinos chemoterapija ir kurioms

toks gydymas padėjo sumažinti naviką arba jį sunaikinti;

krūties vėžiu be HER2 ir išplitusiu už pirminės naviko vietos ribų su BRCA1 ar BRCA2 genų

mutacijomis sergančioms pacientėms, kurios buvo gydomos tam tikrais vaistais nuo krūties vėžio

(nebent tie vaistai netinka).

Lynparza sudėtyje yra veikliosios medžiagos olaparibo.

Kaip vartoti Lynparza?

Lynparza galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas,

turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Lynparza tiekiamas tablečių (100 ir 150 mg) ir kapsulių (50 mg) forma; jas pacientui reikia vartoti du

kartus per parą. Tabletėse ir kapsulėse yra skirtingos vaisto dozės miligramais. Be to, tabletes galima

vartoti valgio metu arba tarp valgių, bet kapsulės turi būti vartojamos praėjus bent 1 valandai po

valgio, ir po to negalima valgyti iki 2 valandų.

Lynparza dozė ir sprendimas, ką rinktis – kapsules ar tabletes, priklauso nuo ligos, kuri gydoma šiuo

vaistu. Gydymas tęsiamas tol, kol liga nepaūmėja. Sergant pažengusios stadijos kiaušidžių vėžiu,

gydytojas gali nutraukti gydymą, jei rentgeno nuotrauka nerodo vėžio požymių. Pasireiškus tam

tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydymas gali būti sustabdytas arba nutrauktas arba gali tekti

sumažinti vaisto dozę.

Lynparza (olaparibas)

EMA/307848/2019

Puslapis 2/3

Daugiau informacijos apie Lynparza vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką.

Kaip veikia Lynparza?

Veiklioji Lynparza medžiaga olaparibas slopina fermentus, vadinamus žmogaus poli(ADP ribozės)

polimerazėmis (PARP), kurie padeda ląstelėms dalijantis atkurti pažeistą ląstelių (tiek nepakitusių, tiek

vėžinių ląstelių) DNR. Kai PARP baltymai slopinami, pažeistos vėžinių ląstelių DNR nebegalima atkurti,

dėl to vėžinės ląstelės žūsta.

Kokia Lynparza nauda nustatyta tyrimų metu?

Kiaušidžių vėžys

Atlikus tyrimus nustatyta, kad vartojant Lynparza, pailgėja pacienčių gyvenimo laikas iki ligai

paūmėjant po to, kai navikas sumažinamas arba sunaikinamas platinos chemoterapija.

Atlikus tyrimą su 295 pacientėmis, kurioms buvo diagnozuotas atsinaujinęs kiaušidžių, kiaušintakių

ar pilvaplėvės vėžys, nustatyta, kad Lynparza vartojusios pacientės iki ligai pasunkėjant gyveno

vidutiniškai 19,1 mėnesio, o vartojusios placebą (netikrą vaistą) – 5,5 mėnesio.

Kitame tyrime su 265 pacientėmis Lynparza vartojusios moterys iki ligai pasunkėjant gyveno

vidutiniškai 8,4 mėnesio, o vartojusios placebą – 4,8 mėnesio.

Trečiame tyrime su 391 paciente, sergančia pažengusios stadijos vėžiu su BRCA1/2 mutacijomis,

liga nepaūmėjo maždaug 74 proc. Lynparza 2 metus vartojusių pacienčių, palyginti su 35 proc.

pacienčių placebo grupėje.

Krūties vėžys

Lynparza buvo veiksmingas atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 302 pacientės, kurioms buvo

diagnozuotas į kitas kūno dalis išplitęs krūties vėžys be HER2 ir su BRCA1/2 genų mutacijomis.

Lynparza gydytos pacientės iki ligai pasunkėjant gyveno vidutiniškai 7,0 mėn., o gydytos kitu gydytojo

parinktu vaistu nuo vėžio – 4,2 mėn.

Kokia rizika susijusi su Lynparza vartojimu?

Dažniausias Lynparza šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis,

pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija (rėmuo), kosulys, galvos skausmas, dizgeuzija (skonio

pojūčio sutrikimas), sumažėjęs apetitas, galvos svaigimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, dispnėja

(kvėpavimo sutrikimas), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), leukopenija

(sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), neutropenija (sumažėjęs su infekcijomis kovojančių baltųjų

kraujo ląstelių neutrofilų kiekis) ir trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje).

Gydymo Lynparza laikotarpiu ir mėnesį po gydymo pabaigos moterims negalima žindyti.

Išsamų visų Lynparza šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės

lapelyje.

Kodėl Lynparza buvo registruotas ES?

Paprastai kiaušidžių, kiaušintakių arba pilvaplėvės vėžiu sergančių pacienčių ir išplitusiu krūties vėžiu

be HER2 ir su BRCA genų mutacijomis sergančių pacienčių gydymo rezultatai yra prasti. Vartojant

Lynparza (olaparibas)

EMA/307848/2019

Puslapis 3/3

Lynparza gali pailgėti pacienčių gyvenimo laikas iki ligai pasunkėjant. Taip pat sergant kiaušidžių,

kiaušintakių arba pilvaplėvės vėžiu Lynparza gali padėti atitolinti kitą platinos chemoterapijos ciklą.

Lynparza šalutinio poveikio reiškiniai daugiausia buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir paprastai juos

buvo galima kontroliuoti. Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Lynparza nauda yra didesnė

už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Lynparza vartojimą?

Lynparza prekiaujanti bendrovė atliks tyrimus, kad galėtų išsamiau patvirtinti šio vaisto teigiamą

poveikį, įskaitant jo ilgalaikę naudą gydant kiaušidžių vėžiu sergančias pacientes.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo

Lynparza vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros

specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Lynparza vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Lynparza šalutinis poveikis yra

kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Kita informacija apie Lynparza

Lynparza buvo registruotas visoje ES 2014 m. gruodžio 16 d.

Daugiau informacijos apie Lynparza rasite Agentūros tinklalapyje adresu:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-06.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Lynparza 50 mg kietosios kapsulės

olaparibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi

informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net

tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,

vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Lynparza ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Lynparza

Kaip vartoti Lynparza

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Lynparza

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Lynparza ir kam jis vartojamas

Kas yra Lynparza ir kaip jis veikia?

Lynparza kapsulėse yra veikliosios medžiagos – olaparibo. Olaparibas priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų

PARP inhibitoriais (poli [adenozino difosfato ribozės] polimerazės inhibitoriais), grupei.

Pacientėms, turinčioms tam tikro geno, vadinamo BRCA (angl. breast cancer gene) mutacijų (pokyčių) ir kai

kurių rūšių vėžio riziką, PARP inhibitoriai gali sukelti vėžinių ląstelių žuvimą, blokuodami fermentą,

palengvinantį DNR reparaciją (struktūros pažeidimų šalinimą).

Kam vartojamas Lynparza?

Lynparza vartojamas gydyti kiaušidžių vėžį, vadinamą BRCA mutavusiu. Jo skiriama po veiksmingos

įprastinės vėžio chemoterapijos, kurios pagrindą sudaro platinos preparatas. Norint patikrinti, ar vėžio BRCA

yra mutavusios, atliekamas specialus tyrimas.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Lynparza

Lynparza vartoti negalima

jeigu yra alergija olaparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jūs žindote kūdikį (daugiau informacijos pateikiama 2 skyriuje žemiau).

Jeigu yra anksčiau nurodyta problema, Lynparza Jums vartoti negalima. Jeigu abejojate, tai, prieš vartodami

Lynparza, dėl to pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jeigu prieš pradedant vartoti Lynparza arba jo vartojant

būtų šių sutrikimų:

jeigu tyrimai rodo, kad Jūsų kraujo kūnelių kiekis yra sumažėjęs. Tai gali būti sumažėjęs raudonųjų ar

baltųjų kraujo kūnelių arba kraujo plokštelių kiekis. Daugiau informacijos apie šį šalutinį poveikį

pateikiama 4 skyriuje. Taip pat ten nurodyta dėl kokių galimų požymių ir simptomų pasireiškimo

reikia stebėjimo (pvz., karščiavimo ar infekcijos, kraujosruvų ar kraujavimo). Retais atvejais jie gali

rodyti sunkesnį kaulų čiulpų sutrikimą – mielodisplazijos sindromą (MDS) arba ūminę mieloidinę

leukemiją (ŪML);

jeigu pasireikštų arba sustiprėtų dusulys, kosulys arba švokštimas. Nedaugeliui Lynparza vartojusių

pacienčių pasireiškė plaučių uždegimas – pneumonitas (sunki liga, kurią dažnai tenka gydyti

ligoninėje).

Jeigu Jūs manote, kad gali būti kuri nors anksčiau nurodyta problema, tai pasitarkite su gydytoju, vaistininku

arba slaugytoja, prieš pradėdama vartoti Lynparza arba kai vartojate šį vaistą.

Tyrimai

Prieš pradedant vartoti Lynparza ir gydymo metu gydytojas tirs Jūsų kraują.

Kraujo tyrimas Jums bus atliktas:

prieš pradedant gydymą;

pirmuosius gydymo metus – kas mėnesį;

nuo antrųjų gydymo metų – reguliariais gydytojo nustatytais intervalais.

Jeigu Jūsų kraujo kūnelių skaičius pasidarytų mažas, gali tekti perpilti donoro kraujo arba iš jo pagaminto

preparato.

Kiti vaistai ir Lynparza

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant nereceptinius ir augalinius) arba dėl to nesate tikri,

apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Tai svarbu dėl to, kad Lynparza gali keisti kai

kurių kitų vaistų veikimą. Be to, kai kurie kiti vaistai gali keisti Lynparza veikimą.

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate arba planuojate vartoti kurio nors iš šių

vaistų:

bet kurį kitą vaistą nuo vėžio;

vakciną arba vaistą, kuris slopina imuninę sistemą (tokiu atveju Jums gali reikėti atidaus stebėjimo);

itrakonazolo arba flukonazolo (nuo grybelio infekcijų);

telitromicino, klaritromicino arba eritromicino (nuo bakterijų infekcijų);

proteazės inhibitorių, kurių poveikis stiprinamas ritonaviru arba kobicistatu, bocepreviro, telapreviro,

nevirapino arba efavirenzo (nuo virusų infekcijų, įskaitant ŽIV);

rifampicino, rifapentino arba rifabutino (nuo bakterijų infekcijų, įskaitant tuberkuliozę);

fenitoino, karbamazepino arba fenobarbitalio (jų vartojama kaip raminamųjų arba nuo epilepsijos ar

traukulių);

vaistažolių, įskaitant jonažolės (Hypericum perforatum) preparatus, dažniausiai vartojamus nuo

depresijos;

digoksino, diltiazemo, furozemido, verapamilio, valsartano (nuo širdies ligų ir aukšto kraujospūdžio);

bozentano (plaučių arterinei hipertenzijai gydyti);

statinų, pvz., simvastatino, pravastatino, rozuvastatino (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);

dabigatrano (kraujui skystinti);

glibenklamido, metformino, repaglinido (diabetui gydyti);

skalsių alkaloidų (migrenai ir galvos skausmui gydyti);

fentanilio (vėžiniam skausmui malšinti);

pimozido, kvetiapino (psichikos sutrikimams gydyti);

cisaprido (skrandžio sutrikimams gydyti);

kolchicino (podagrai gydyti);

ciklosporino, sirolimuzo, takrolimuzo (imuninei sistemai slopinti);

metotreksato (vėžiui, reumatoidiniam artritui ar žvynelinei gydyti).

Jeigu vartojate kurį nors aukščiau nurodytą arba kitą vaistą, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba

slaugytojui. Pažymėtina, kad įtakos Lynparza veikimui gali turėti ne vien čia išvardyti vaistai.

Lynparza vartojimas su gėrimais

Kol vartojate Lynparza, negerkite greipfrutų sulčių, kadangi jos gali pakeisti šio vaisto veikimą.

Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba galėtumėte pastoti, Lynparza Jums vartoti negalima, kadangi šis vaistas gali

pakenkti dar negimusiam vaikui.

Vartojant šio vaisto negalima pastoti. Lytiškai aktyvios moterys turi taikyti 2 veiksmingus

kontracepcijos metodus kol vartoja Lynparza ir 1 mėn. po paskutinės šio vaisto dozės. Ar Lynparza

gali turėti įtakos kai kurių hormoninių kontraceptikų veiksmingumui, nežinoma. Jeigu vartojate

hormoninių kontraceptikų, apie tai pasakykite gydytojui – jis gali rekomenduoti papildomą

nehormoninę kontracepciją.

Prieš pradedant vartoti Lynparza, reguliariai gydymo metu ir praėjus 1 mėn. po paskutinės šio vaisto

dozės reikia atlikti nėštumo testą. Jeigu per tą laiką pastotumėte, nedelsdama pasikonsultuokite su

gydytoju.

Ar Lynparza patenka į moters pieną, nežinoma. Vartojant Lynparza ir 1 mėn. po paskutinės jo dozės

negalima žindyti. Jeigu planuojate žindyti, apie tai pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lynparza gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu, vartojant Lynparza, svaigtų galva,

jaustumėte silpnumą arba nuovargį, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3.

Kaip vartoti Lynparza

Gydytojas Jums paskyrė vartoti Lynparza kapsules. Atkreipkite dėmesį, kad taip pat gaminamos Lynparza

100 mg ir 150 mg tabletės.

Lynparza dozės vartojant kapsules ir tabletes yra nevienodos.

Išgėrus netinkamą dozę arba tabletę vietoje kapsulės, Lynparza gali tinkamai neveikti arba gali sukelti

daugiau šalutinių poveikių.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate,

kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kaip vartoti šį vaistą

Gerkite po vieną Lynparza dozę (8 kapsules) su vandeniu ryte ir vakare.

Gerkite Lynparza bent 1 val. po valgio. Išgėrus šio vaisto, pageidautina nevalgyti iki 2 val.

Kiek šio vaisto vartoti

Kiek Lynparza kapsulių gerti, pasakys gydytojas. Svarbu kasdien išgerti visą rekomenduojamą dozę.

Vartokite šį vaistą visą gydytojo, vaistininko arba slaugytojo nurodytą laikotarpį.

Įprastinė rekomenduojama dozė yra 8 kapsulės (400 mg). Ji geriama 2 kartus per parą (iš viso kasdien po

16 kapsulių).

Gydytojas gali skirti kitokią dozę, jeigu:

Jūsų inkstai nesveiki. Tokiu atveju gydytoju patars gerti po 6 kapsules (300 mg) 2 kartus per parą (iš

viso kasdien po 12 kapsulių);

Jūs vartojate tam tikrų vaistų, kurie gali turėti įtakos Lynparza veikimui (žr. 2 skyrių);

vartojant Lynparza Jums pasireikštų tam tikras šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių). Tuomet gydytojas gali

sumažinti dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę Lynparza dozę?

Išgėrę per didelę Lynparza dozę, tuojau kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Lynparza

Užmiršę išgerti Lynparza, kitą tokio pat dydžio dozę vartokite nustatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos

dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors žemiau nurodytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

dusulys, didelis nuovargis, blyški oda arba dažni širdies susitraukimai – šie simptomai gali rodyti

sumažėjusį raudonųjų kraujo kūnelių kiekį (mažakraujystę).

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

alerginės reakcijos (pvz., dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas ir svaigulys, kurie yra padidėjusio

jautrumo reakcijų požymiai ir simptomai).

Kitas šalutinis poveikis išvardytas žemiau.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

pykinimas;

vėmimas;

nuovargis ar silpnumas;

nevirškinimas ar rėmuo (dispepsija);

pilvo skausmas po šonkauliais (viršutinės pilvo dalies skausmas);

apetito stoka;

galvos skausmas;

pakitęs maisto skonis (disgeuzija);

svaigulys;

kosulys;

dusulys;

viduriavimas (jeigu suviduriuotumėte stipriai, tuoj pat pasakykite gydytojui).

Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali parodyti kraujo tyrimai:

sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija) – tuomet galite pastebėti šiuos simptomus:

kraujosruvų arba ilgesnės negu įprasta trukmės kraujavimą susižeidus;

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija ir neutropenija). Dėl to gali sumažėti organizmo

gebėjimas kovoti su infekcijų sukėlėjais ir pasireikšti karščiavimas.

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

išbėrimas arba paburkusios ir paraudusios odos niežtintis išbėrimas (dermatitas);

burnos ertmės perštėjimas (stomatitas);

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali parodyti kraujo tyrimai:

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (limfopenija), dėl kurio gali susilpnėti organizmo gebėjimas

kovoti su infekcijoms ir pasireikšti karščiavimas;

padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (jo tyrimas rodo inkstų funkciją).

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali parodyti kraujo tyrimai:

padidėję raudonieji kraujo kūneliai (be jokių simptomų).

Gydytojas tirs Jūsų kraują pirmaisiais gydymo metais kas mėnesį ir vėliau reguliariais intervalais. Gydytojas

Jums praneš, ar neatsirado tokių kraujo tyrimų pokyčių, dėl kurių reikia atitinkamai gydyti.

Jeigu pastebėtumėte šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui

arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Lynparza

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2

C – 8

Negalima užšaldyti. Lynparza kapsules, kurios buvo užšaldytos, reikia išmesti.

Jeigu norite, Lynparza kapsules galite laikyti ne šaldytuve (žemesnėje kaip 30

C temperatūroje), bet ne

ilgiau kaip 3 mėnesius.

Per šį laikotarpį nesuvartotas kapsules reikia išmesti. Rekomenduojama užsirašyti kapsulių išėmimo iš

šaldytuvo datą ir taip pat datą, po kurios jas būtina išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Lynparza sudėtis

Veiklioji medžiaga yra olaparibas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg olaparibo.

Pagalbinės medžiagos yra:

kapsulės turinyje: makrogolio-32 gliceridų lauratai;

kapsulės apvalkale: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), gelano lipai (E418) ir kalio acetatas;

dažuose: šelakas ir juodasis geležies oksidas (E172).

Lynparza išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lynparza – tai balta matinė kietoji kapsulė, juodais dažais paženklinta „OLAPARIB 50 mg“ ir AstraZeneca

logotipu.

Lynparza tiekiamas DTPE (plastiko) buteliukuose po 112 kietųjų kapsulių. Pakuotėje yra 448 kapsulės

(4 buteliukai po 112).

Registruotojas

AstraZeneca AB

SE 151 85 Södertälje

Švedija

Gamintojas

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švedija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Sverige

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Lynparza 100 mg plėvele dengtos tabletės

Lynparza 150 mg plėvele dengtos tabletės

olaparibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi

informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net

tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,

vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Lynparza ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Lynparza

Kaip vartoti Lynparza

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Lynparza

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Lynparza ir kam jis vartojamas

Kas yra Lynparza ir kaip jis veikia?

Lynparza tabletėse yra veikliosios medžiagos – olaparibo. Olaparibas priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų

PARP inhibitoriais (poli [adenozino difosfato ribozės] polimerazės inhibitoriais), grupei.

PARP inhibitoriai gali sunaikinti vėžines ląsteles, kurios nesugeba gerai atitaisyti DNR pažeidimų. Šias

specifines vėžio ląsteles galima atpažinti pagal:

reakciją į chemoterapiją platinos preparatais arba

ieškant pakitusių DNR pažeidimų atitaisymo genų, pvz., BRCA (angl. BReast CAncer – krūties vėžio).

Kam vartojamas Lynparza?

Lynparza vartojamas:

tam tikram (turinčiam BRCA mutaciją) kiaušidžių vėžiui gydyti, kai yra pasireiškęs atsakas į

pirmą gydymą (standartinę chemoterapiją platinos pagrindu);

Ar kiaušidžių vėžys turi BRCA mutaciją, reikia nustatyti specialiu testu

atsinaujinusiam kiaušidžių vėžiui gydyti. Šį vaistą galima vartoti pasireiškus atsakui į įprastinę

chemoterapiją, kurios pagrindą sudaro platinos preparatas;

tam tikram krūties vėžiui (turinčiam BRCA mutaciją ir neturinčiam HER2), išplitusiam už

pradinio naviko ribų, gydyti pacientėms, kurios anksčiau (prieš vėžiui išplintant arba jam išplitus)

yra vartojusios chemoterapinių vaistų.

Ar krūties vėžys turi BRCA mutaciją, reikia nustatyti specialiu testu

2.

Kas žinotina prieš vartojant Lynparza

Lynparza vartoti negalima

jeigu yra alergija olaparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jūs žindote kūdikį (daugiau informacijos pateikiama 2 skyriuje žemiau).

Jeigu yra anksčiau nurodyta problema, Lynparza Jums vartoti negalima. Jeigu abejojate, tai, prieš vartodami

Lynparza, dėl to pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jeigu prieš pradedant vartoti Lynparza arba jo vartojant

būtų šių sutrikimų:

jeigu tyrimai rodo, kad Jūsų kraujo kūnelių kiekis yra sumažėjęs. Tai gali būti sumažėjęs raudonųjų ar

baltųjų kraujo kūnelių arba kraujo plokštelių kiekis. Daugiau informacijos apie šį šalutinį poveikį

pateikiama 4 skyriuje. Taip pat ten nurodyta dėl kokių galimų požymių ir simptomų pasireiškimo

reikia stebėjimo (pvz., karščiavimo ar infekcijos, kraujosruvų ar kraujavimo). Retais atvejais jie gali

rodyti sunkesnį kaulų čiulpų sutrikimą – mielodisplazijos sindromą (MDS) arba ūminę mieloidinę

leukemiją (ŪML);

jeigu pasireikštų arba sustiprėtų dusulys, kosulys arba švokštimas. Nedaugeliui Lynparza vartojusių

pacienčių pasireiškė plaučių uždegimas – pneumonitas (sunki liga, kurią dažnai tenka gydyti

ligoninėje).

Jeigu Jūs manote, kad gali būti kuri nors anksčiau nurodyta problema, tai pasitarkite su gydytoju, vaistininku

arba slaugytoja, prieš pradėdama vartoti Lynparza arba kai vartojate šį vaistą.

Tyrimai

Prieš pradedant vartoti Lynparza ir gydymo metu gydytojas tirs Jūsų kraują.

Kraujo tyrimas Jums bus atliktas:

prieš pradedant gydymą;

pirmuosius gydymo metus – kas mėnesį;

nuo antrųjų gydymo metų – reguliariais gydytojo nustatytais intervalais.

Jeigu Jūsų kraujo kūnelių skaičius pasidarytų mažas, gali tekti perpilti donoro kraujo arba iš jo pagaminto

preparato.

Kiti vaistai ir Lynparza

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant nereceptinius ir augalinius) arba dėl to nesate tikri,

apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Tai svarbu dėl to, kad Lynparza gali keisti kai

kurių kitų vaistų veikimą. Be to, kai kurie kiti vaistai gali keisti Lynparza veikimą.

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate arba planuojate vartoti kurio nors iš šių

vaistų:

bet kurį kitą vaistą nuo vėžio;

vakciną arba vaistą, kuris slopina imuninę sistemą (tokiu atveju Jums gali reikėti atidaus stebėjimo);

itrakonazolo arba flukonazolo (nuo grybelio infekcijų);

telitromicino, klaritromicino arba eritromicino (nuo bakterijų infekcijų);

proteazės inhibitorių, kurių poveikis stiprinamas ritonaviru arba kobicistatu, bocepreviro, telapreviro,

nevirapino arba efavirenzo (nuo virusų infekcijų, įskaitant ŽIV);

rifampicino, rifapentino arba rifabutino (nuo bakterijų infekcijų, įskaitant tuberkuliozę);

fenitoino, karbamazepino arba fenobarbitalio (jų vartojama kaip raminamųjų arba nuo epilepsijos ar

traukulių);

vaistažolių, įskaitant jonažolės (Hypericum perforatum) preparatus, dažniausiai vartojamus nuo

depresijos;

digoksino, diltiazemo, furozemido, verapamilio, valsartano (nuo širdies ligų ir aukšto kraujospūdžio);

bozentano (plaučių arterinei hipertenzijai gydyti);

statinų, pvz., simvastatino, pravastatino, rozuvastatino (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);

dabigatrano (kraujui skystinti);

glibenklamido, metformino, repaglinido (diabetui gydyti);

skalsių alkaloidų (migrenai ir galvos skausmui gydyti);

fentanilio (vėžiniam skausmui malšinti);

pimozido, kvetiapino (psichikos sutrikimams gydyti);

cisaprido (skrandžio sutrikimams gydyti);

kolchicino (podagrai gydyti);

ciklosporino, sirolimuzo, takrolimuzo (imuninei sistemai slopinti);

metotreksato (vėžiui, reumatoidiniam artritui ar žvynelinei gydyti).

Jeigu vartojate kurį nors aukščiau nurodytą arba kitą vaistą, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba

slaugytojui. Pažymėtina, kad įtakos Lynparza veikimui gali turėti ne vien čia išvardyti vaistai.

Lynparza vartojimas su gėrimais

Kol vartojate Lynparza, negerkite greipfrutų sulčių, kadangi jos gali pakeisti šio vaisto veikimą.

Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterims:

Jeigu esate nėščia arba galėtumėte pastoti, Lynparza Jums vartoti negalima, kadangi šis vaistas gali

pakenkti dar negimusiam vaikui.

Vartojant šio vaisto negalima pastoti. Lytiškai aktyvios moterys turi taikyti 2 veiksmingus

kontracepcijos metodus kol vartoja Lynparza ir 1 mėn. po paskutinės šio vaisto dozės. Ar Lynparza

gali turėti įtakos kai kurių hormoninių kontraceptikų veiksmingumui, nežinoma. Jeigu vartojate

hormoninių kontraceptikų, apie tai pasakykite gydytojui – jis gali rekomenduoti papildomą

nehormoninę kontracepciją.

Prieš pradedant vartoti Lynparza, reguliariai gydymo metu ir praėjus 1 mėn. po paskutinės šio vaisto

dozės reikia atlikti nėštumo testą. Jeigu per tą laiką pastotumėte, nedelsdama pasikonsultuokite su

gydytoju.

Ar Lynparza patenka į moters pieną, nežinoma. Vartojant Lynparza ir 1 mėn. po paskutinės jo dozės

negalima žindyti. Jeigu planuojate žindyti, apie tai pasakykite gydytojui.

Vyrams:

Vartojant Lynparza ir 3 mėn. po paskutinės dozės lytinių santykių su moterimis metu būtina naudoti

prezervatyvą, net jeigu partnerė nėščia. Ar Lynparza patenka į spermą, nėra žinoma.

Partnerė taip pat turi taikyti patikimą kontracepciją.

Lynparza vartojantys vyrai negali būti spermos donorais gydymo metu ir 3 mėn. po paskutinės dozės.

Informacija apie šio vaisto pagalbines medžiagas

Šio vaisto 100 mg ir 150 mg tabletėse yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi

reikšmės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lynparza gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu, vartojant Lynparza, svaigtų galva,

jaustumėte silpnumą arba nuovargį, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3.

Kaip vartoti Lynparza

Gydytojas Jums paskyrė vartoti Lynparza plėvele dengtų tablečių. Atkreipkite dėmesį, kad taip pat

gaminamos Lynparza 50 mg kapsulės.

Lynparza dozės vartojant tabletes ir kapsules yra nevienodos.

Išgėrus netinkamą dozę arba kapsulę vietoje tabletės, Lynparza gali tinkamai neveikti arba gali

pasireikšti daugiau šalutinių poveikių.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate,

kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kaip vartoti šį vaistą

Nurykite Lynparza tabletes nepažeistas, su maistu arba be jo.

Gerkite Lynparza ryte ir vakare.

Nekramtykite, netraiškykite, netirpinkite ir nedalinkite tablečių, kadangi dėl to gali pakisti vaisto

patekimo į organizmą greitis.

Kiek šio vaisto vartoti

Kiek Lynparza tablečių gerti, pasakys gydytojas. Svarbu kasdien išgerti visą rekomenduojamą dozę.

Vartokite šį vaistą visą gydytojo, vaistininko arba slaugytojo nurodytą laikotarpį.

Įprastinė rekomenduojama dozė yra po 300 mg (dvi 150 mg tabletes) 2 kartus per parą (iš viso kasdien

po 4 tabletes).

Gydytojas gali skirti kitokią dozę, jeigu:

Jūsų inkstai nesveiki. Tokiu atveju gydytoju patars gerti po 200 mg (dvi 100 mg tabletės) 2 kartus per

parą (iš viso kasdien po 4 tabletes);

Jūs vartojate tam tikrų vaistų, kurie gali turėti įtakos Lynparza veikimui (žr. 2 skyrių);

vartojant Lynparza Jums pasireikštų tam tikras šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių). Tuomet gydytojas gali

sumažinti dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę Lynparza dozę?

Išgėrę per didelę Lynparza dozę, tuojau kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Lynparza

Užmiršę išgerti Lynparza, kitą tokio pat dydžio dozę vartokite nustatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos

dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors žemiau nurodytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

dusulys, didelis nuovargis, blyški oda arba dažni širdies susitraukimai – šie simptomai gali rodyti

sumažėjusį raudonųjų kraujo kūnelių kiekį (mažakraujystę).

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

alerginės reakcijos (pvz., dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas ir svaigulys, kurie yra padidėjusio

jautrumo reakcijų požymiai ir simptomai).

Kitas šalutinis poveikis išvardytas žemiau.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

pykinimas;

vėmimas;

nuovargis ar silpnumas;

nevirškinimas ar rėmuo (dispepsija);

pilvo skausmas po šonkauliais (viršutinės pilvo dalies skausmas);

apetito stoka;

galvos skausmas;

pakitęs maisto skonis (disgeuzija);

svaigulys;

kosulys;

dusulys;

viduriavimas (jeigu suviduriuotumėte stipriai, tuoj pat pasakykite gydytojui).

Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali parodyti kraujo tyrimai:

sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija) – tuomet galite pastebėti šiuos simptomus:

kraujosruvų arba ilgesnės negu įprasta trukmės kraujavimą susižeidus;

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija ir neutropenija). Dėl to gali sumažėti organizmo

gebėjimas kovoti su infekcijų sukėlėjais ir pasireikšti karščiavimas.

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

išbėrimas arba paburkusios ir paraudusios odos niežtintis išbėrimas (dermatitas);

burnos ertmės perštėjimas (stomatitas);

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali parodyti kraujo tyrimai:

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (limfopenija), dėl kurio gali susilpnėti organizmo gebėjimas

kovoti su infekcijoms ir pasireikšti karščiavimas;

padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (jo tyrimas rodo inkstų funkciją).

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali parodyti kraujo tyrimai:

padidėję raudonieji kraujo kūneliai (be jokių simptomų).

Gydytojas tirs Jūsų kraują pirmaisiais gydymo metais kas mėnesį ir vėliau reguliariais intervalais. Gydytojas

Jums praneš, ar neatsirado tokių kraujo tyrimų pokyčių, dėl kurių reikia atitinkamai gydyti.

Jeigu pastebėtumėte šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui

arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Lynparza

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Lynparza sudėtis

Veiklioji medžiaga yra olaparibas.

Kiekvienoje Lynparza 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg olaparibo.

Kiekvienoje Lynparza 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg olaparibo.

Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės šerdyje: kopovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, manitolis, natrio

stearilfumaratas;

tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas

(E172) ir juodasis geležies oksidas (E172) (tik 150 mg tabletėse).

Žr. 2 skyriuje „Informacija apie šio vaisto pagalbines medžiagas“.

Lynparza išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lynparza 100 mg tabletės yra nuo geltonos iki tamsiai geltonos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos

plėvele, paženklintos „OP100“ vienoje pusėje ir lygios – kitoje.

Lynparza 150 mg tabletės nuo žalios iki pilkai žalios spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele,

paženklintos „OP150“ vienoje pusėje ir lygios – kitoje.

Lynparza pakuotėje yra 56 plėvele dengtos tabletės (7 lizdinės plokštelės po 8 tabletes), sudėtinėje pakuotėje

– 112 (2 pakuotės po 56) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

AstraZeneca AB

SE 151 85 Södertälje

Švedija

Gamintojas

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švedija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu