Lynparza

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लातवियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Olaparibs

थमां उपलब्ध:

AstraZeneca AB

ए.टी.सी कोड:

L01XK01

INN (इंटरनेशनल नाम):

olaparib

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiski līdzekļi

चिकित्सीय क्षेत्र:

Olnīcu jaunveidojumi

चिकित्सीय संकेत:

Olnīcu cancerLynparza ir norādīts kā monotherapy par:apkope ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu (FIGO posmos, III un IV) BRCA1/2-mutācijas (dzimumšūnas līnijas un/vai somatisko) augstas kvalitātes epitēlija olnīcu, olvados, vai primāro peritoneālās vēzi, kas ir atbildes reakcija (pilnīgu vai daļēju) pēc pirmās līnijas platīna ķīmijterapiju. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 un 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Pacientiem ir jābūt iepriekš apstrādāts ar anthracycline un taxane gadā (neo)palīgvielu vai metastātiska iestatījumu, ja vien pacientiem nebija piemēroti šiem apstrādes veidiem (skatīt 5. iedaļu. Pacientiem ar hormonu receptoru (AP)-pozitīvs krūts vēzis ir arī ir bijuši par to, vai pēc iepriekšējas endokrīnās terapijas, vai būt nepiemērota par endokrīnās terapijas. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 23

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizēts

प्राधिकरण की तारीख:

2014-12-16

सूचना पत्रक

75
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
76
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LYNPARZA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
LYNPARZA 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
olaparib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Lynparza un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lynparza lietošanas
3.
Kā lietot Lynparza
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lynparza
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LYNPARZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR LYNPARZA UN KĀ TAS DARBOJAS
Lynparza satur aktīvo vielu olaparibu. Olaparibs pieder pie vēža
zālēm, ko sauc par PARP inhibitoriem
(poli [adenozīna difosfāta-ribozes]polimerāzes inhibitoriem).
PARP inhibitori var iznīcināt vēža šūnas, kuras nespēj
pietiekami labi novērst DNS bojājumus. Šādas vēža
šūnas var atpazīt pēc:

atbildes reakcijas uz platīna ķīmijterapiju vai

nosakot defektīvus DNS labošanas gēnus, piemēram, _BRCA_ (_BReast
CAncer_, krūts vēža) gēnus.
Lynparza lietošana kombinācijā ar abirateronu (androgēna receptora
signālceļu inhibitoru) var pastiprināt
pretvēža iedarbību uz priekšdziedzera vēža šūnām, kurās DNS
bojājumu labošanas gēni (piemēram, _BRCA_
gēni) ir defektīvi vai funkcionāli.
KĀDAM NOLŪKAM LYNPARZA LIETO
Lynparza lieto

LAI ĀRSTĒTU NOTEIKTA VEIDA (AR _BRCA _MUTĀCIJU) OLNĪCU VĒZI, KAS
IR REAĢĒJIS UZ PIRMO ĀRSTĒŠANU AR
PLA

उत्पाद विशेषताएं

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lynparza 100 mg apvalkotās tabletes
Lynparza 150 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Lynparza 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg olapariba (olaparib).
Lynparza 150 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg olapariba (olaparib).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Vienā šo zāļu 100 mg tabletē ir 0,24 mg nātrija, bet vienā 150
mg tabletē ir 0,35 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Lynparza 100 mg apvalkotās tabletes
Dzeltena līdz tumši dzeltena, ovāla, abpusēji izliekta tablete ar
iespiedumu “OP100” vienā pusē un gluda
otrā pusē.
Lynparza 150 mg apvalkotās tabletes
Zaļa līdz zaļpelēka, ovāla, abpusēji izliekta tablete ar
iespiedumu “OP150” vienā pusē un gludas otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Olnīcu vēzis
Lynparza monoterapijas veidā ir indicēts:

uzturošā terapijā pieaugušām pacientēm ar progresējošu (FIGO
III vai IV stadijas) _BRCA1/2_
mutantu (dzimumšūnu un/vai somatisku mutāciju) augstas pakāpes
(_high grade_) epiteliālu olnīcu,
olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kurām ir atbildes reakcija
(pilnīga vai daļēja) pēc pirmās
izvēles platīnu saturošas ķīmijterapijas pabeigšanas,

uzturošā terapijā pieaugušām pacientēm ar recidivējošu, pret
platīnu jutīgu augstas pakāpes (_high _
_grade_) epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi,
kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai
daļēja) uz platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Lynparza kombinācijā ar bevacizumabu ir indicēts:

uzturošā terapijā pieaugušām pacientēm ar progresējošu (FIGO
III vai IV stadijas) augstas pakāpes
(_high grade_) epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu
vēzi, kurām ir atbildes reakcija
(pilnīga vai daļēja) pēc pirmās izvēles platīnu saturošas
ķīmijterapijas