Lynparza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lynparza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lynparza
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
  • Терапевтична област:
  • Olnīcu jaunveidojumi
  • Терапевтични показания:
  • Olnīcu cancerLynparza ir norādīts kā monotherapy par:apkope ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu (FIGO posmos, III un IV) BRCA1/ 2-mutācijas (dzimumšūnas līnijas un/ vai somatisko) augstas kvalitātes epitēlija olnīcu, olvados, vai primāro peritoneālās vēzi, kas ir atbildes reakcija (pilnīgu vai daļēju) pēc pirmās līnijas platīna ķīmijterapiju. uzturēšanas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar platīna‑jutīga relapsed augstas kvalitātes epitēlija olnīcu, olvados, vai primāro peritoneālās vēzi, kas ir atbildes reakcija (pilnīgu vai daļēju), lai platīna ķīmijterapiju. Krūts cancerLynparza ir norādīts kā monotherapy ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar dzimumšūnas līnijas BRCA1/ 2-mutācijas, kas ir HER2 negatīvu vietas papildu vai metastātisku krūts vēzi. Pacientiem ir jābūt iepriekš apstrādāts ar anthracycline un taxane gadā (neo)palīgvielu vai metastātiska iestatījumu, ja vien pacientiem nebija piemēroti šiem apstrādes veidiem (skatīt 5. iedaļu. Pacientiem ar hormonu receptoru (AP)-pozitīvs krūts vēzis
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003726
  • Дата Оторизация:
  • 16-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003726
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Eiropas Savienības aģentūra

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307848/2019

EMEA/H/C/003726

Lynparza (olaparibs)

Lynparza pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Lynparza un kāpēc tās lieto?

Lynparza ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas, lai

turpinātu ārstēt augstas pakāpes (ātri augošus) olnīcu vēžus, olvadu (kas savieno olnīcas ar

dzemdi) vai vēderplēves (membrānas, kas sedz vēdera dobuma sienu) vēzi:

sievietēm, kurām vēža slimība ir atgriezusies (recidivējusi) pēc iepriekšējas ārstēšanas un

kurām ar platīnu saturošu ķīmijterapiju ir samazināts vai izārstēts vēzis;

jaundiagnosticētām sievietēm ar progresējošu vēzi ar mutācijām (izmaiņām) vienā vai abos

gēnos, kas pazīstami kā BRCA1 un BRCA2, kuras tika ārstētas ar platīnu saturošu ķīmijterapiju

un kurām šī ārstēšana ir samazinājusi vai izārstējusi vēzi;

ārstētu krūts vēzi, kas ir HER2 negatīvs un ir izplatījies ārpus sākotnējās vietas pacientēm ar

mutācijām BRCA1 vai BRCA2 gēnos, kuras tika ārstētas ar dažām krūts pretvēža zālēm (izņemot

gadījumus, kad šīs zāles nebija piemērotas).

Lynparza satur aktīvo vielu olaparibu.

Kā lieto Lynparza?

Lynparza var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi

pretvēža zāļu lietošanā.

Lynparza ir pieejamas tabletēs (100 un 150 mg) un kapsulās (50 mg), kas pacientēm jālieto divreiz

dienā. Tabletēm un kapsulām ir atšķirīgas devas miligramos. Turklāt tabletes var tikt lietotas ar ēdienu

vai bez tā, bet kapsulas jālieto vismaz vienu stundu pēc ēšanas un pēc to lietošanas nedrīkst ēst vēl

divas stundas.

Lynparza deva, kā arī izvēle starp kapsulām un tabletēm ir atkarīgas no ārstējamās slimības. Ārstēšanu

turpina tik ilgi, kamēr slimība neprogresē. Progresējoša olnīcu vēža gadījumā ārsts var pārtraukt

ārstēšanu pēc diviem gadiem, ja rentgenuzņēmumā nav vēža pazīmju. Ja rodas noteiktas

blakusparādības, ārstēšana var būt uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc vai var būt jāsamazina deva.

Papildu informāciju par Lynparza lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Lynparza (olaparibs)

EMA/307848/2019

2. lpp. no 3

Lynparza darbojas?

Lynparza aktīvā viela olaparibs bloķē enzīmus, ko dēvē par cilvēka poli-(ADF-ribozes)-polimerāzi

(PARP) un kas palīdz šūnu dalīšanās laikā atjaunot bojāto DNS šūnās (gan normālajās, gan vēža

šūnās). Tādēļ, bloķējot PARP olbaltumvielas, vēža šūnās nav iespējama bojātās DNS reparācija un

rezultātā vēža šūnas iet bojā.

Kādi Lynparza ieguvumi atklāti pētījumos?

Olnīcu vēzis

Pētījumos pierādīja, ka Lynparza paildzina pacienšu dzīvildzi bez slimības progresēšanas pēc audzēja

samazināšanas vai likvidēšanas ar ķīmijterapiju uz platīna bāzes.

Pētījumā ar 295 pacientēm ar recidivējošu olnīcu, olvadu vai peritoneālu vēzi konstatēja, ka

Lynparza lietojušās pacientes bez slimības progresēšanas nodzīvoja vidēji 19,1 mēnesi

salīdzinājumā ar 5,5 mēnešiem pacientēm, kuras saņēma placebo (zāļu imitāciju).

Citā pētījumā, iesaistot 265 pacientes, kurām vēzis bija recidivējis, ar Lynparzaārstētajām

pacientēm vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 8,4 mēneši salīdzinājumā ar

4,8 mēnešiem pacientēm, kuras saņēma placebo.

Trešajā pētījumā, iesaistot 391 pacienti ar progresējošu vēzi ar BRCA1/2 mutācijām, slimība

neprogresēja aptuveni 74 % pacienšu, kuras lietoja Lynparza divus gadus, salīdzinot ar 35 %

pacienšu, kuras lietoja placebo.

Krūts vēzis

Lynparza bija efektīvas pētījumā, iesaistot 302 pacientes ar HER2 negatīvu krūts vēzi ar BRCA1/2

mutācijām, kurām vēzis bija izplatījies. Pacientēm, kuras saņēma Lynparza, dzīvildze bez slimības

progresēšanas bija vidēji 7,0 mēneši salīdzinājumā ar 4,2 mēnešiem pacientēm, kuras tika ārstētas ar

citām pretvēža zālēm pēc ārsta izvēles.

Kāds risks pastāv, lietojot Lynparza?

Visbiežākās Lynparza blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums,

slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja, dispepsija (grēmas), klepus, galvassāpes, disgeizija (garšas

sajūtas traucējumi), samazināta ēstgriba, reibonis, sāpes vēdera augšdaļā (vēdergraizes), elpas

trūkums (grūtības elpot), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), leikopēnija (zems balto asins

šūnu skaits), neitropēnija (zems neitrofilu, t. i., balto asins šūnu, kas cīnās pret infekcijām, līmenis)

un trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits).

Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti Lynparza terapijas laikā un vismaz mēnesi pēc ārstēšanas

beigām.

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Lynparza, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Lynparza ir reģistrētas ES?

Pacientēm ar olnīcu, olvadu vai peritoneālu vēzi, kā arī pacientēm ar HER2 negatīvu krūts vēzi ar BRCA

mutācijām, kurām vēzis ir izplatījies, parasti ir slikts slimības iznākums. Lynparza var pagarināt šo

Lynparza (olaparibs)

EMA/307848/2019

3. lpp. no 3

pacienšu dzīvildzi bez slimības progresēšanas. Olnīcu, olvadu vai peritoneāla vēža gadījumā Lynparza

var arī paildzināt laiku līdz nākamajam platīnu saturošās ķīmijterapijas kursam.

Lynparza blakusparādības lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas un parasti bija kontrolējamas. Tādēļ

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lynparza, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles

var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lynparza lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Lynparza, veiks pētījumus, lai papildus apstiprinātu šo zāļu ieguvumus,

tostarp zāļu ilgtermiņa ieguvumu pacientēm ar olnīcu vēzi.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lynparza

lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lynparza lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Lynparza

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Lynparza

2014. gada 16. decembrī Lynparza saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Lynparza ir atrodama aģentūras tīmekļa

vietnē:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada jūnijā.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Lynparza 50 mg cietās kapsulas

olaparib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Lynparza un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Lynparza lietošanas

Kā lietot Lynparza

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Lynparza

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Lynparza un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Lynparza un kā tas darbojas

Lynparza satur aktīvo vielu olaparibu. Olaparibs pieder pie vēža zālēm, ko sauc par PARP

inhibitoriem (poli [adenozīna difosfāta-ribozes]polimerāzes inhibitoriem).

Pacientiem ar mutācijām (izmaiņām) konkrētos gēnos, ko sauc par BRCA (krūts vēža gēns-Breast

Cancer gene), kuriem ir dažu vēža veidu attīstības risks, PARP inhibitori ir spējīgi ierosināt vēža šūnu

bojāeju, bloķējot enzīmu, kas palīdz salabot DNS.

Kādam nolūkam Lynparza lieto

Lynparza lieto, lai ārstētu olnīcu vēža veidu, ko sauc par „olnīcu vēzi ar BRCA mutāciju”. To lieto pēc

tam, kad vēzis ir reaģējis uz iepriekšēju ārstēšanu ar platīnu saturošas ķīmijterapijas standartshēmu.

Lai noteiktu, vai Jums ir vēzis ar BRCA mutāciju, jāveic tests.

2.

Kas Jums jāzina pirms Lynparza lietošanas

Nelietojiet Lynparza šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret olaparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti (sīkāku informāciju skatīt tālāk 2. punktā).

Nelietojiet Lynparza, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts,

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Lynparza lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas ar Lynparza vai tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja pārbaudēs Jums ir mazs asins šūnu skaits. Tas var būt mazs eritrocītu vai leikocītu skaits,

vai arī mazs trombocītu skaits. Sīkāku informāciju par šīm blakusparādībām, tai skaitā par

pazīmēm un simptomiem, kam jāpievērš uzmanība (piemēram, drudzi vai infekciju,

asinsizplūdumiem vai asiņošanu), skatīt 4. punktā. Retos gadījumos tas var liecināt par

nopietnākiem kaulu smadzeņu darbības traucējumiem, piemēram, mielodisplastisko sindromu

(MDS) vai akūtu mieloleikozi (AML);

ja Jums rodas vai pastiprinās tādi simptomi kā elpas trūkums, klepus vai sēkšana. Nelielam

skaitam ar Lynparza ārstēto pacienšu ziņots par plaušu iekaisumu (pneimonītu). Pneimonīts ir

nopietns stāvoklis, kura dēļ bieži var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ja domājat, ka kaut kas no tā attiecas uz Jums, pirms ārstēšanas ar Lynparza vai tās laikā

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Testi un pārbaudes

Pirms ārstēšanas ar Lynparza un tās laikā ārsts Jums veiks asinis analīzes.

Asins analīzi Jums veiks:

pirms ārstēšanas;

vienu reizi mēnesī pirmajā ārstēšanas gadā;

ar ārsta noteiktiem regulāriem starplaikiem pēc pirmā ārstēšanas gada.

Ja asins šūnu skaits kļūst ļoti mazs, Jums var būt nepieciešama asins pārliešana (kuras laikā Jums

ievadīs jaunas, no donora iegūtas asinis vai asins produktus).

Citas zāles un Lynparza

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi

vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko esat iegādājusies bez receptes, un uz ārstniecības augu

preparātiem. Tas nepieciešams tādēļ, ka Lynparza var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Arī dažas

citas zāles var ietekmēt Lynparza iedarbību.

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat vai plānojat lietot kādas no šīm zālēm:

jebkuras citas pretvēža zāles;

vakcīnu vai zāles, kas nomāc imūno sistēmu, jo Jums var būt nepieciešama rūpīga novērošana;

itrakonazolu, flukanazolu – lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

telitromicīnu, klaritromicīnu, eritromicīnu– lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

proteāzes inhibitorus kombinācijā ar ritonavīru vai kobicistatu, boceprevīru, telaprevīru,

nevirapīnu, efavirenzu – lieto vīrusa infekciju, tai skaitā HIV infekcijas ārstēšanai;

rifampicīnu, rifapentīnu, rifabutīnu – lieto bakteriālu infekciju, tai skaitā tuberkulozes (TB)

ārstēšanai;

fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu – lieto kā sedatīvus līdzekļus vai krampju un epilepsijas

ārstēšanai;

ārstniecības augu divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus preparātus, ko lieto

galvenokārt depresijas ārstēšanai;

digoksīnu, diltiazemu, furosemīdu, verapamilu vai valsartānu – lieto sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai;

bosentānu – lieto pulmonālās (plaušu artēriju) hipertensijas ārstēšanai;

statīnus, piemēram, simvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu – lieto asinīs esošā holesterīna

līmeņa pazemināšanai;

dabigatrānu – lieto asiņu šķidrināšanai;

glibenklamīdu, metformīnu vai repaglinīdu – lieto cukura diabēta ārstēšanai;

melnā grauda alkaloīdus – lieto migrēnas un galvassāpju ārstēšanai;

fentanilu – lieto vēža izraisītu sāpju ārstēšanai;

pimozīdu, kvetiapīnu – lieto garīgās veselības traucējumu ārstēšanai;

cisaprīdu – lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai;

kolhicīnu – lieto podagras ārstēšanai;

ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu – lieto imūnās sistēmas nomākšanai;

metotreksātu – lieto vēža, reimatoīdā artrīta un psoriāzes ārstēšanai.

Informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jūs lietojat jebkuras no iepriekš minētajām vai jebkuras

citas zāles. Šeit minētās zāles var nebūt vienīgās, kas var ietekmēt Lynparza.

Lynparza kopā ar dzērienu

Laikā, kamēr lietojat Lynparza, nedzeriet greipfrūtu sulu. Tā var ietekmēt šo zāļu iedarbību.

Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Lynparza, ja esat grūtniece vai Jums varētu iestāties grūtniecība, jo tas var apdraudēt

nedzimušo bērnu.

Jums nedrīkst iestāties grūtniecība iestāšanās šo zāļu lietošanas laikā, jo šīs zāles var kaitēt

nedzimušajam bērnam. Ja dzīvojat dzimumdzīvi, jums jālieto divas drošas kontracepcijas

metodes

šo zāļu lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas. Nav zināms,

vai Lynparza var ietekmēt dažu hormonālo kontracepcijas līdzekļu darbību. Pastāstiet savam

ārstam, ja lietojat hormonālās kontracepcijas līdzekli, jo ārsts var Jums ieteikt papildus

nehormonālu kontracepcijas metodi.

Jums jāveic grūtniecības tests pirms Lynparza lietošanas uzsākšanas, regulāri ārstēšanas laikā, un

1 mēnesi pēc Lynparza pēdējas devas lietošanas. Ja šajā laikā iestājas grūtniecība, Jums

nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.

Nav zināms, vai Lynparza izdalās mātes pienā. Nebarojiet bērnu ar krūti Lynparza lietošanas

laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas. Ja plānojat bērna barošanu ar krūti,

pastāstiet par to ārstam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lynparza var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Ja Lynparza

lietošanas laikā jūtat reiboni, vājumu vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus

un neapkalpojiet mehānismus.

3.

Kā lietot Lynparza

Ārsts Jums ir parakstījis Lynparza kapsulas. Lūdzu, ņemiet vērā, ka Lynparza pieejams arī 100 mg un

150 mg tabletēs.

Lynparza kapsulu un tablešu devas nav vienādas.

Lietojot nepareizu devu vai kapsulas vietā lietojot tableti, Lynparza var nedarboties, kā paredzēts,

vai izraisīt vairāk blakusparādību.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Kā lietot

Lietojiet vienu Lynparza devu (8 kapsulas) iekšķīgi, uzdzerot ūdeni, vienu reizi no rīta un vienu

reizi vakarā.

Lietojiet Lynparza ne agrāk kā vienu stundu pēc ēdienreizes. Līdz 2 stundām pēc Lynparza

lietošanas būtu vēlams neēst.

Cik daudz zāļu jālieto

Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Lynparza kapsulu jālieto. Ir svarīgi, lai Jūs katru dienu lietotu

visu ieteicamo devu. Turpiniet to darīt tik ilgi, cik iesaka Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa.

Parastā ieteicamā deva ir 8 kapsulas (400 mg) iekšķīgi divas reizes dienā (kopumā 16 kapsulas

katru dienu).

Ārsts Jums var parakstīt citādu devu, ja:

Jums ir nieru darbības traucējumi. Jums būs jālieto 6 kapsulas (300 mg) divas reizes dienā —

pavisam 12 kapsulas katru dienu;

Jūs lietojat noteiktas zāles, kas var ietekmēt Lynparza (skatīt 2. punktu);

Jums ir noteiktas blakusparādības Lynparza lietošanas laikā (skatīt 4. punktu). Ārsts Jums var

samazināt devu vai pārtraukt šo zāļu lietošanu — uz neilgu laiku vai pavisam.

Ja esat lietojusi Lynparza vairāk, nekā noteikts

Ja esat pārsniegusi ierasto Lynparza devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsusi lietot Lynparza

Ja esat aizmirsusi lietot Lynparza, lietojiet nākamo ierasto devu plānotajā laikā. Nelietojiet dubultu

devu (uzreiz divas devas), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1no 10 cilvēkiem):

elpas trūkums, stiprs nogurums, bāla āda vai ātra sirdsdarbība – tie var būt samazināta eritrocītu

(sarkano asins šūnu) skaita (anēmijas) simptomi.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

alerģiskas reakcijas (piemēram, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis, kas ir

paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi).

Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

slikta dūša;

vemšana;

nogurums vai vājums;

gremošanas traucējumi vai grēmas (dispepsija);

sāpes kuņģa apvidū paribē (sāpes vēdera augšdaļā);

ēstgribas zudums;

galvassāpes;

garšas sajūtas pārmaiņas (disgeizija);

reibonis;

klepus;

elpas trūkums;

caureja — ja tā kļūst smaga, nekavējoties informējiet ārstu.

Ļoti biežas blakusparādības, ko var atklāt asins analīzēs:

samazināts trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija) – Jūs varat pamanīt šādus simptomus:

asinsizplūdumu rašanās vai ilgāka asiņošana pēc savainojuma nekā parasti;

mazs leikocītu skaits (leikopēnija vai neitropēnija), kas var samazināt spēju pretoties infekcijai un

kas var būt saistīts ar drudzi.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

izsitumi vai niezoši izsitumi uz pietūkušas, apsārtušas ādas (dermatīts);

mutes dobuma iekaisums (stomatīts).

Biežas blakusparādības, ko var konstatēt asins analīzēs:

samazināts leikocītu skaits (limfopēnija), kas var samazināt spēju pretoties infekcijām un kas var

būt saistīts ar drudzi;

paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs – šo pārbaudi izmanto, lai noskaidrotu, kā darbojas nieres.

Retākas blakusparādības, ko var konstatēt asins analīzēs:

palielināts eritrocītu izmērs (nav saistīts ne ar kādiem simptomiem).

Ārsts veiks Jums asins analīzes reizi mēnesī pirmā ārstēšanas gada laikā un ar regulāriem intervāliem

pēc tam. Ārsts informēs Jūs, ja asins analīzēs parādīsies jebkādas izmaiņas, kuru dēļ nepieciešama

ārstēšana.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzam nekavējoties

sazināties ar ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Lynparza

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC).

Nesasaldēt. Izmetiet Lynparza kapsulas, kas tikušas sasaldētas.

Ja vēlaties, Jūs variet uzglabāt Lynparza kapsulas ārpus ledusskapja (temperatūrā zem 30°C) līdz 3

mēnešiem.

Pēc šī perioda izmetiet visas neizmantotās kapsulas. Ieteicams ierakstīt datumu, kad kapsulas tiek

izņemtas no ledusskapja, un datumu, pēc kura tās vajadzētu izmest.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Lynparza satur

Aktīvā viela ir olaparibs. Katra cietā kapsula satur 50 mg olapariba.

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir:

kapsulas saturs: lauroilmakrogol-32 glicerīdi;

kapsulas apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), gellāna sveķi (E418), kālija acetāts;

apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172).

Lynparza ārējais izskats un iepakojums

Lynparza ir balta, necaurspīdīga, cieta kapsula ar apzīmējumu “OLAPARIB 50 mg” un ar melnu tinti

veidotu AstraZeneca logotipu.

Lynparza ir iepakots ABPE plastmasas pudelēs pa 112 cietajām kapsulām. Vienā iepakojumā ir

448 kapsulas (4 pudeles pa 112 kapsulām).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Ražotājs

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Lynparza 100 mg apvalkotās tabletes

Lynparza 150 mg apvalkotās tabletes

olaparib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Lynparza un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Lynparza lietošanas

Kā lietot Lynparza

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Lynparza

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Lynparza un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Lynparza un kā tas darbojas

Lynparza satur aktīvo vielu olaparibu. Olaparibs pieder pie vēža zālēm, ko sauc par PARP

inhibitoriem (poli [adenozīna difosfāta-ribozes]polimerāzes inhibitoriem).

PARP inhibitori var iznīcināt vēža šūnas, kuras nespēj pietiekami labi novērst DNS bojājumus. Šādas

vēža šūnas var atpazīt pēc:

atbildes reakcijas uz platīna ķīmijterapiju vai

nosakot defektīvus DNS labošanas gēnus, piemēram, BRCA (BReast CAncer, krūts vēža) gēnus.

Kādam nolūkam Lynparza lieto

Lynparza lieto:

lai ārstētu noteikta veida (ar BRCA mutāciju) olnīcu vēzi, kas ir reaģējis uz pirmo

ārstēšanu ar platīnu saturošas ķīmijterapijas standartshēmu.

lai noteiktu, vai Jums ir olnīcu vēzis ar BRCA mutāciju, jāveic tests;

lai ārstētu olnīcu vēzi, kas ir atjaunojies (recidivējis). To var lietot pēc tam, kad vēzis ir

reaģējis uz iepriekšēju ārstēšanu ar standarta platīnu saturošu ķīmijterapiju;

lai ārstētu noteikta veida krūts vēzi (ar BRCA mutāciju, HER2 negatīvs), kas izplatījies

ārpus sākotnējā audzēja. Jums jābūt lietojušam ķīmijterapijas preparātus vai nu pirms, vai

pēc vēža izplatīšanās.

Lai noskaidrotu, vai Jums ir krūts vēzis ar BRCA mutāciju, izmanto testu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Lynparza lietošanas

Nelietojiet Lynparza šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret olaparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti (sīkāku informāciju skatīt tālāk 2. punktā).

Nelietojiet Lynparza, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts,

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Lynparza lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas ar Lynparza vai tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja pārbaudēs Jums ir mazs asins šūnu skaits. Tas var būt mazs eritrocītu vai leikocītu skaits,

vai arī mazs trombocītu skaits. Sīkāku informāciju par šīm blakusparādībām, tai skaitā par

pazīmēm un simptomiem, kam jāpievērš uzmanība (piemēram, drudzi vai infekciju,

asinsizplūdumiem vai asiņošanu), skatīt 4. punktā. Retos gadījumos tas var liecināt par

nopietnākiem kaulu smadzeņu darbības traucējumiem, piemēram, mielodisplastisko sindromu

(MDS) vai akūtu mieloleikozi (AML);

ja Jums rodas vai pastiprinās tādi simptomi kā elpas trūkums, klepus vai sēkšana. Nelielam

skaitam ar Lynparza ārstēto pacientu ziņots par plaušu iekaisumu (pneimonītu). Pneimonīts ir

nopietns stāvoklis, kura dēļ bieži var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ja domājat, ka kaut kas no tā attiecas uz Jums, pirms ārstēšanas ar Lynparza vai tās laikā

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Testi un pārbaudes

Pirms ārstēšanas ar Lynparza un tās laikā ārsts Jums veiks asinis analīzes.

Asins analīzi Jums veiks:

pirms ārstēšanas;

vienu reizi mēnesī pirmajā ārstēšanas gadā;

ar ārsta noteiktiem regulāriem starplaikiem pēc pirmā ārstēšanas gada.

Ja asins šūnu skaits kļūst ļoti mazs, Jums var būt nepieciešama asins pārliešana (kuras laikā Jums

ievadīs jaunas, no donora iegūtas asinis vai asins produktus).

Citas zāles un Lynparza

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis

vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko esat iegādājusies bez receptes, un uz ārstniecības augu

preparātiem. Tas nepieciešams tādēļ, ka Lynparza var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Arī dažas

citas zāles var ietekmēt Lynparza iedarbību.

Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat vai plānojat lietot kādas no šīm

zālēm:

jebkuras citas pretvēža zāles;

vakcīnu vai zāles, kas nomāc imūno sistēmu, jo Jums var būt nepieciešama rūpīga novērošana;

itrakonazolu, flukanazolu – lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

telitromicīnu, klaritromicīnu, eritromicīnu– lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

proteāzes inhibitorus kombinācijā ar ritonavīru vai kobicistatu, boceprevīru, telaprevīru,

nevirapīnu, efavirenzu – lieto vīrusa infekciju, tai skaitā HIV infekcijas ārstēšanai;

rifampicīnu, rifapentīnu, rifabutīnu – lieto bakteriālu infekciju, tai skaitā tuberkulozes (TB)

ārstēšanai;

fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu – lieto kā sedatīvus līdzekļus vai krampju un epilepsijas

ārstēšanai;

ārstniecības augu divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus preparātus, ko lieto

galvenokārt depresijas ārstēšanai;

digoksīnu, diltiazemu, furosemīdu, verapamilu vai valsartānu – lieto sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai;

bosentānu – lieto pulmonālās hipertensijas ārstēšanai;

statīnus, piemēram, simvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu – lieto asinīs esošā holesterīna

līmeņa pazemināšanai;

dabigatrānu – lieto asiņu šķidrināšanai;

glibenklamīdu, metformīnu vai repaglinīdu – lieto cukura diabēta ārstēšanai;

melnā rudzu grauda alkaloīdus – lieto migrēnas un galvassāpju ārstēšanai;

fentanilu – lieto vēža izraisītu sāpju ārstēšanai;

pimozīdu, kvetiapīnu – lieto garīgās veselības traucējumu ārstēšanai;

cisaprīdu – lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai;

kolhicīnu – lieto podagras ārstēšanai;

ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu – lieto imūnās sistēmas nomākšanai;

metotreksātu – lieto vēža, reimatoīdā artrīta un psoriāzes ārstēšanai.

Informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jūs lietojat jebkuras no iepriekš minētajām vai jebkuras

citas zāles. Šeit minētās zāles var nebūt vienīgās, kas var ietekmēt Lynparza.

Lynparza kopā ar dzērienu

Ārstēšanas laikā ar Lynparza nedzeriet greipfrūtu sulu. Tā var ietekmēt šo zāļu iedarbību.

Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti

Sieviešu dzimuma pacientes

Nelietojiet Lynparza, ja esat grūtniece vai Jums varētu iestāties grūtniecība, jo tas var apdraudēt

nedzimušo bērnu.

Jums nedrīkst iestāties grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā. Ja dzīvojat dzimumdzīvi, Jums jālieto

divas drošas kontracepcijas metodes šo zāļu lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Lynparza

devas lietošanas. Nav zināms, vai Lynparza var ietekmēt dažu hormonālo kontracepcijas līdzekļu

efektivitāti. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat hormonālās kontracepcijas līdzekli, jo ārsts var

Jums ieteikt papildu nehormonālu kontracepcijas metodi.

Jums jāveic grūtniecības tests pirms Lynparza lietošanas uzsākšanas un regulāri ārstēšanas laikā,

un 1 mēnesi pēc Lynparza pēdējas devas lietošanas. Ja šajā laikā iestājas grūtniecība, Jums

nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.

Nav zināms, vai Lynparza izdalās mātes pienā. Nebarojiet bērnu ar krūti Lynparza lietošanas

laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas. Ja Jūs plānojat bērna barošanu ar krūti,

pastāstiet par to savam ārstam.

Vīriešu dzimuma pacienti

Lynparza lietošanas laikā un vēl 3 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas

dzimumattiecībās ar sieviešu dzimuma partneri Jums jāizmanto prezervatīvs pat tad, ja viņai ir

iestājusies grūtniecība. Nav zināms, vai Lynparza nonāk spermatozoīdos.

Piemērota kontracepcijas metode jāizmanto arī Jūsu partnerei.

Lynparza lietošanas laikā un vēl 3 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas Jūs nedrīkstat

būt spermas donors.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lynparza var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Ja Lynparza

lietošanas laikā jūtat reiboni, vājumu vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus

un neapkalpojiet mehānismus.

Informācija par citām šo zāļu sastāvdaļām

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 100 mg vai 150 mg tabletē, - būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”.

3.

Kā lietot Lynparza

Ārsts Jums ir parakstījis Lynparza apvalkotās tabletes. Lūdzu, ņemiet vērā, ka Lynparza pieejams arī

50 mg kapsulās.

Lynparza tablešu un kapsulu devas nav vienādas.

Lietojot nepareizu devu vai tabletes vietā lietojot kapsulu, Lynparza var nedarboties, kā paredzēts,

vai izraisīt vairāk blakusparādību.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Kā lietot

Norijiet Lynparza tabletes veselas, ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēšanas.

Lietojiet Lynparza vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.

Nekošļājiet, nesasmalciniet, nešķīdiniet un nesadaliet tabletes, jo tas var ietekmēt, cik ātri zāles

nonāk organismā.

Cik daudz zāļu jālieto

Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Lynparza tablešu jālieto. Ir svarīgi, lai Jūs katru dienu lietotu

visu ieteicamo devu. Turpiniet to darīt tik ilgi, cik iesaka Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa.

Parastā ieteicamā deva ir 300 mg (2 x 150 mg tabletes) divas reizes dienā – kopā 4 tabletes

katru dienu.

Ārsts Jums var parakstīt citādu devu, ja:

Jums ir nieru darbības traucējumi. Jums būs jālieto 200 mg (2 x 100 mg tabletes) divas reizes

dienā — pavisam 4 tabletes katru dienu;

Jūs lietojat noteiktas zāles, kas var ietekmēt Lynparza (skatīt 2. punktu);

Jums ir noteiktas blakusparādības Lynparza lietošanas laikā (skatīt 4. punktu). Ārsts Jums var

samazināt devu vai pārtraukt šo zāļu lietošanu — uz neilgu laiku vai pavisam.

Ja esat lietojis Lynparza vairāk, nekā noteikts

Ja esat pārsniedzis ierasto Lynparza devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Lynparza

Ja esat aizmirsis lietot Lynparza, lietojiet nākamo ierasto devu plānotajā laikā. Nelietojiet dubultu devu

(divas devas uzreiz), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

elpas trūkums, stiprs nogurums, bāla āda vai ātra sirdsdarbība – tie var būt samazināta

eritrocītu skaita (anēmijas) simptomi.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

alerģiskas reakcijas (piemēram, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis, kas ir

paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi).

Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

slikta dūša;

vemšana;

nogurums vai vājums;

gremošanas traucējumi vai grēmas (dispepsija);

sāpes kuņģa apvidū paribē (sāpes vēdera augšdaļā);

ēstgribas zudums;

galvassāpes;

garšas sajūtas pārmaiņas (disgeizija);

reibonis;

klepus;

elpas trūkums;

caureja — ja tā kļūst smaga, nekavējoties informējiet ārstu.

Ļoti biežas blakusparādības, ko var konstatēt asins analīzēs:

samazināts trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija) – Jūs varat pamanīt šādus simptomus:

asinsizplūdumu rašanās vai ilgāka asiņošana pēc savainošanās nekā parasti;

mazs leikocītu skaits (leikopēnija un neitropēnija), kas var samazināt Jūsu spēju pretoties

infekcijai un var būt saistīts ar drudzi.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

izsitumi vai niezoši izsitumi uz pietūkušas, apsārtušas ādas (dermatīts);

mutes dobuma iekaisums (stomatīts).

Biežas blakusparādības, ko var konstatēt asins analīzēs:

samazināts leikocītu skaits (limfopēnija), kas var būt samazināt spēju pretoties infekcijām un kas

var būt saistīts ar drudzi;

paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs – šo pārbaudi izmanto, lai noskaidrotu, kā darbojas nieres.

Retākas blakusparādības, ko var konstatēt asinsanalīzēs:

palielināts eritrocītu izmērs (nav saistīts ne ar kādiem simptomiem).

Ārsts veiks Jums asins analīzes reizi mēnesī pirmā ārstēšanas gada laikā un ar regulāriem intervāliem

pēc tam. Ārsts informēs Jūs, ja asins analīzes parādīsies jebkādas izmaiņas, kuru dēļ nepieciešama

ārstēšana.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzam nekavējoties

sazināties ar ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Lynparza

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un folijas blistera „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Lynparza satur

Aktīvā viela ir olaparibs.

Katra Lynparza 100 mg apvalkotā tablete satur 100 mg olapariba.

Katra Lynparza 150 mg apvalkotā tablete satur 150 mg olapariba.

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir:

Tabletes kodols: kopovidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, mannīts, nātrija stearilfumarāts.

Tabletes apvalkojums: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs

oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) (tikai 150 mg tabletēm).

Skatīt 2. punktu, "Informācija par citām šo zāļu sastāvdaļām".

Lynparza ārējais izskats un iepakojums

Lynparza 100 mg tabletes ir dzeltenas līdz tumši dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās

tabletes ar apzīmējumu "OP100" vienā pusē un gludas otrā pusē.

Lynparza 150 mg tabletes ir zaļas līdz zaļpelēkas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar

apzīmējumu "OP150" vienā pusē un gludas otrā pusē.

Lynparza pieejams iepakojumos pa 56 apvalkotajām tabletēm (7 blisteri, pa 8 tabletēm katrā) vai

vairāku kastīšu iepakojumos pa 112 (2 kastītes pa 56) apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Ražotājs

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.