Lunsumio

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

mosunetuzumab

थमां उपलब्ध:

Roche Registration GmbH

ए.टी.सी कोड:

L01FX25

INN (इंटरनेशनल नाम):

mosunetuzumab

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

चिकित्सीय क्षेत्र:

Lymphoma, follicularis

चिकित्सीय संकेत:

Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 2

प्राधिकरण का दर्जा:

Felhatalmazott

प्राधिकरण की तारीख:

2022-06-03

सूचना पत्रक

34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LUNSUMIO 1 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
LUNSUMIO 30 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
moszunetuzumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lunsumio és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lunsumio alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lunsumio-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lunsumio-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUNSUMIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Lunsumio hatóanyaga a moszunetuzumab, amely egyfajta antitest. A
Lunsumio egy daganatellenes
gyógyszer. Olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknek
follikuláris limfómának nevezett (FL)
vérrákjuk van.
Az FL-ben a fehérvérsejtek egy típusa, a „B-sejtek” daganatos
sejtekké alakulnak. A rendellenes B-
sejtek nem működnek megfelelően és túl gyorsan növekedn

उत्पाद विशेषताएं

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lunsumio 1 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Lunsumio 30 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lunsumio 1 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Egy injekciós üveg 1 mg, 1 mg/ml koncentrációjú moszunetuzumabot
tartalmaz 1 ml térfogatban.
Lunsumio 30 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Egy injekciós üveg 30 mg, 1 mg/ml koncentrációjú moszunetuzumabot
tartalmaz 30 ml térfogatban.
A moszunetuzumab egy teljes hosszúságú, humanizált anti-CD20/CD3
immunglobulin (Ig)G1
izotípus, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő
kínai hörcsög petefészek (CHO)
sejtekben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen, pH 5,8 kémhatású és 240-356 mOsm/kg
ozmolalitású folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lunsumio olyan relapszusos vagy refrakter follicularis lymphomában
(FL) szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallt monoterápiában, akik korábban legalább két
szisztémás kezelést kaptak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Lunsumio kizárólag a daganatellenes terápiák alkalmazásában
járatos egészségügyi szakember
felügyelete mellett alkalmazható, olyan körülmények között,
ahol a súlyos reakciók, például a citokin
felszabadulási szindróma (cytokine release syndrome, CRS)
kezeléséhez megfelelő orvosi támogatás
biztosított (lásd 4.4 pont).
3
Adagolás
_Profilaxis és premedikáció _
_ _
A Lunsumio-t megfelelően hidratált betegeknek kell beadni.
Az 1. táblázat a CRS-re és az infúziós reakciókra java