Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
mosunetuzumab
Roche Registration GmbH
L01FX25
mosunetuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Lymphoma, follicularis
Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
Felhatalmazott
2022-06-03
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA LUNSUMIO 1 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ LUNSUMIO 30 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ moszunetuzumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lunsumio és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lunsumio alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lunsumio-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lunsumio-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUNSUMIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Lunsumio hatóanyaga a moszunetuzumab, amely egyfajta antitest. A Lunsumio egy daganatellenes gyógyszer. Olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknek follikuláris limfómának nevezett (FL) vérrákjuk van. Az FL-ben a fehérvérsejtek egy típusa, a „B-sejtek” daganatos sejtekké alakulnak. A rendellenes B- sejtek nem működnek megfelelően és túl gyorsan növekedn Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lunsumio 1 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Lunsumio 30 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lunsumio 1 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Egy injekciós üveg 1 mg, 1 mg/ml koncentrációjú moszunetuzumabot tartalmaz 1 ml térfogatban. Lunsumio 30 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Egy injekciós üveg 30 mg, 1 mg/ml koncentrációjú moszunetuzumabot tartalmaz 30 ml térfogatban. A moszunetuzumab egy teljes hosszúságú, humanizált anti-CD20/CD3 immunglobulin (Ig)G1 izotípus, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtekben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen, pH 5,8 kémhatású és 240-333 mOsm/kg ozmolalitású folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Lunsumio olyan relapszusos vagy refrakter follicularis lymphomában (FL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt monoterápiában, akik korábban legalább két szisztémás kezelést kaptak. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Lunsumio kizárólag a daganatellenes terápiák alkalmazásában járatos egészségügyi szakember felügyelete mellett alkalmazható, olyan körülmények között, ahol a súlyos reakciók, például a citokin felszabadulási szindróma (cytokine release syndrome, CRS) kezeléséhez megfelelő orvosi támogatás biztosított (lásd 4.4 pont). 3 Adagolás _Profilaxis és premedikáció _ _ _ A Lunsumio-t megfelelően hidratált betegeknek kell beadni. Az 1. táblázat a CRS-re és az infúziós reakciókra java Læs hele dokumentet