देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LOPERAMIDHYDROCHLORID, SIMETICON
Disphar International BV
A07DA53
LOPERAMIDHYDROCHLORID, SIMETICON
2 mg+125 mg
tyggetabletter
2015-02-24
10. OKTOBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR LOPERUMA, TYGGETABLETTER 0. D.SP.NR. 29076 1. LÆGEMIDLETS NAVN Loperuma 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder loperamidhydrochlorid 2 mg og simeticon svarende til 125 mg dimeticon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter. Hvide til offwhite runde tabletter (cirka 14 mm i diameter) med “LO-SI” præget på den ene side. Tabletterne kan have lysebrune pletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Loperuma er indiceret til symptomatisk behandling af akut diaré hos voksne og unge over 12 år, når diaréen er forbundet med luftrelateret ubehag i maven, herunder oppustethed, mavekramper eller flatulens. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne over 18 år: I starten skal der skal tygges to tabletter efterfulgt af én tablet efter hver tynd afføring. Der bør ikke tages mere end 4 tabletter om dagen i maksimalt 2 dage. Unge i alderen 12-18 år: I starten skal der tygges én tablet efterfulgt af én tablet efter hver tynd afføring. Der bør ikke tages mere end 4 tabletter om dagen i maksimalt 2 dage. _dk_hum_53502_spc.doc_ _Side 1 af 7_ Børn: Loperuma må ikke anvendes til børn under 12 år. Ældre: Der er ikke behov for justering af dosis til ældre personer. Anvendelse ved nedsat nyrefunktion: Der er ikke behov for justering af dosis ved nedsat nyrefunktion. Nedsat leverfunktion: Selvom der ikke findes nogen farmakokinetiske data vedrørende anvendelse til patienter med leverinsufficiens, skal Loperuma anvendes med forsigtighed til sådanne patienter på grund af den nedsatte first pass-metabolisme (se pkt. 4.4). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Loperuma tabletter må ikke anvendes til: Børn under 12 år Patienter med kendt overfølsomhed over for loperamidhydrochlorid, simeticon eller over for et eller flere af hjælpestofferne Patienter med akut dysenteri, der er kendetegnet ved blod i afføringen og høj feber Patienter med akut ulcerativ colitis Patienter med pseudomembranø पूरा दस्तावेज़ पढ़ें