Loperuma 2 mg+125 mg tyggetabletter

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

LOPERAMIDHYDROCHLORID, SIMETICON

متاح من:

Disphar International BV

ATC رمز:

A07DA53

INN (الاسم الدولي):

LOPERAMIDHYDROCHLORID, SIMETICON

جرعة:

2 mg+125 mg

الشكل الصيدلاني:

tyggetabletter

تاريخ الترخيص:

2015-02-24

خصائص المنتج

10. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LOPERUMA, TYGGETABLETTER
0.
D.SP.NR.
29076
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Loperuma
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder loperamidhydrochlorid 2 mg og simeticon
svarende til 125 mg
dimeticon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter.
Hvide til offwhite runde tabletter (cirka 14 mm i diameter) med
“LO-SI” præget på den
ene side. Tabletterne kan have lysebrune pletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Loperuma er indiceret til symptomatisk behandling af akut diaré hos
voksne og unge over
12 år, når diaréen er forbundet med luftrelateret ubehag i maven,
herunder oppustethed,
mavekramper eller flatulens.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne over 18 år:
I starten skal der skal tygges to tabletter efterfulgt af én tablet
efter hver tynd afføring. Der
bør ikke tages mere end 4 tabletter om dagen i maksimalt 2 dage.
Unge i alderen 12-18 år:
I starten skal der tygges én tablet efterfulgt af én tablet efter
hver tynd afføring. Der bør
ikke tages mere end 4 tabletter om dagen i maksimalt 2 dage.
_dk_hum_53502_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Børn:
Loperuma må ikke anvendes til børn under 12 år.
Ældre:
Der er ikke behov for justering af dosis til ældre personer.
Anvendelse ved nedsat nyrefunktion:
Der er ikke behov for justering af dosis ved nedsat nyrefunktion.
Nedsat leverfunktion:
Selvom der ikke findes nogen farmakokinetiske data vedrørende
anvendelse til patienter
med leverinsufficiens, skal Loperuma anvendes med forsigtighed til
sådanne patienter på
grund af den nedsatte first pass-metabolisme (se pkt. 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Loperuma tabletter må ikke anvendes til:

Børn under 12 år

Patienter med kendt overfølsomhed over for loperamidhydrochlorid,
simeticon eller
over for et eller flere af hjælpestofferne

Patienter med akut dysenteri, der er kendetegnet ved blod i
afføringen og høj feber

Patienter med akut ulcerativ colitis

Patienter med pseudomembranø