देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Healthcare Limited, Írsko
C10AB05
perorálne použitie
tbl flm 30x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Fenofibrát
tbl flm 300x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-12-21
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05017-TR 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LIPANTHYL SUPRA 160 MG filmom obalené tablety fenofibrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je LIPANTHYL SUPRA 160 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LIPANTHYL SUPRA 160 mg 3. Ako užívať LIPANTHYL SUPRA 160 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať LIPANTHYL SUPRA 160 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIPANTHYL SUPRA 160 MG A NA ČO SA POUŽÍVA LIPANTHYL SUPRA 160 mg patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty. Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi. Napríklad tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly. LIPANTHYL SUPRA 160 mg sa používa na zníženie hladiny tukov v krvi spolu s nízkotukovou diétou a liečbou inou ako liekmi, napríklad cvičením a znížením hmotnosti. LIPANTHYL SUPRA 160 mg sa za určitých okolností môže používať ako prídavná liečba k iným liekom (statínom), keď hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované statínom samotným. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LIPANTHYL SUPRA 160 MG NEUŽÍVAJTE LIPANTHYL SUPRA 160 MG - ak ste alergický (precitlivený) na fenofibrát a पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05017-TR _ _ 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU LIPANTHYL SUPRA 160 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta LIPANTHYLU SUPRA 160 mg obsahuje 160 mg fenofibrátu. Pomocné látky so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje: 138,4 mg monohydrátu laktózy a 0,56 mg sójového lecitínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele oválne filmom obalené tablety na jednej strane s označením „160“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE LIPANTHYL SUPRA 160 mg je indikovaný ako doplnok diéty a inej nefarmakologickej liečby (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) pri: - liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL cholesterolu alebo bez nej; - kombinovanej hyperlipidémii, ak sú statíny kontraindikované alebo nie sú tolerované; - zmiešanej hyperlipidémii u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom ako prídavok k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú primerane kontrolované. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Terapia týmto liekom spolu s diétou predstavuje dlhodobú liečbu, ktorej účinnosť sa musí pravidelne kontrolovať. Reakciu na liečbu treba kontrolovať stanovením hladiny sérových lipidov. Ak sa po niekoľkých mesiacoch (napr. po 3) nedosiahne adekvátna terapeutická odpoveď, treba zvážiť doplňujúce alebo odlišné terapeutické postupy. Dávkovanie _Dospelí_ Odporúčaná dávka je 1 tableta obsahujúca 160 mg fenofibrátu jedenkrát denne. Pacienti užívajúci jednu kapsulu s 200 mg fenofibrátu môžu bez úpravy dávky prejsť na užívanie jednej tablety LIPANTHYLU SUPRA 160 mg jedenkrát denne. Osobitné skupiny pacientov _Starší pacienti (≥_ _ 65 rokov) _ Nie je potrebná úprava dávky. Odporúča sa zvyčajné dávkovanie, okrem pacientov so zníženou renálnou funkciou s odhadovanou rýchlosť पूरा दस्तावेज़ पढ़ें