LINADIB

देश: ब्राज़ील

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

सक्रिय संघटक:

linagliptina

थमां उपलब्ध:

EMS S/A

INN (इंटरनेशनल नाम):

linagliptina

उत्पाद समीक्षा:

5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1023512590014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1023512590022 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1023512590030 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) - 1023512590049 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 100 - 1023512590057 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 200 - 1023512590065 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

प्राधिकरण का दर्जा:

Válido

प्राधिकरण की तारीख:

2018-04-23

सूचना पत्रक

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उत्पाद विशेषताएं

LINADIB
®
LINAGLIPTINA
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
5 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LINADIB
®
linagliptina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 5 mg. Embalagem contendo 10, 30, 60, 90*,
100** ou 200** unidades.
*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
linagliptina............................................................................................................................................5,0
mg
excipiente*
q.s.p...............................................................................................................................1
com rev
*copovidona,
amido,
dióxido
de
silício,
crospovidona,
manitol,
estearilfumarato
de
sódio,
álcool
polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja, goma
xantana.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
LINADIB
®
é indicada para o tratamento do diabetes mellitus do tipo 2 (DM2),
para melhorar o controle
glicêmico em conjunto com dieta e exercícios. Pode ser utilizada
como monoterapia ou em associação a
metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas,
insulina
(com ou sem
metformina), metformina
mais
sulfonilureias ou metformina mais inibidores de SGLT-2.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
MONOTERAPIA COM LINAGLIPTINA
A eficácia e segurança da linagliptina em monoterapia foram
avaliadas em um estudo duplo-cego
controlado por placebo, de 24 semanas de duração. O tratamento com
linagliptina 5 mg uma vez ao dia
mostrou
uma
melhora
significativa
na
HbA1c
(hemoglobina
glicada)
(alteração
de
-0,69%
em
comparação com o placebo), em pacientes com HbA1c basal de
aproximadamente 8%. A linagliptina
também
demonstrou
melhoras
significativas
na
glicemia
de
jejum
(alteração
de
-23,3
mg/dL
em
comparação ao placebo), na glicemia pós-prandial de 2 horas e uma
maior proporção de pacientes atingiu
um alvo de HbA1c < 7,0%, em comparação com o pl