Lidbree 42 mg/ml intrauterīnais gels

देश: लातविया

भाषा: लातवियाई

स्रोत: Zāļu valsts aģentūra

सक्रिय संघटक:

Lidokaīns

थमां उपलब्ध:

Gedeon Richter Plc., Hungary

ए.टी.सी कोड:

N01BB02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Lidocainum

डोज़:

42 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Intrauterīnais gels

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Pr.

द्वारा बनाया गया:

Recipharm Karlskoga AB, Sweden; Gedeon Richter Plc., Hungary

उत्पाद समीक्षा:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

प्राधिकरण का दर्जा:

19-JUL-25

सूचना पत्रक

SASKAŅOTS ZVA 16-07-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LIDBREE 42 MG/ML INTRAUTERĪNAIS GELS
_lidocainum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Lidbree un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lidbree lietošanas
3.
Kā lietot Lidbree
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Lidbree
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LIDBREE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lidbree ir nejūtību izraisošs gels, ko lieto, lai novērstu sāpes
ginekoloģisko procedūru laikā,
piemēram, kontracepcijas ierīču ievadīšanai dzemdē un biopsijas
paraugu noņemšanai laboratoriskai
izvērtēšanai ginekoloģiskās izmeklēšanas laikā, pieaugušajiem
un pusaudzēm no 15 gadu vecuma. Tas
satur aktīvo vielu lidokaīnu, amīda tipa lokālo anestēzijas
līdzekli (tas izraisa nejūtību ķermeņa vietās,
uz kurām tas tiek uzklāts).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LIDBREE LIETOŠANAS
NELIETOJIET LIDBREE, ja Jums ir alerģija pret lidokaīnu vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Lietošanai tikai pie dzemdes kakla un intrauterīnām procedūrām.
Pēc gela lietošanas intrauterīnās
kontracepcijas (intrauterīnās kontracepcijas ierīces, IKI)
ievietošanai, dažos gadījumos pēc sarežģītas
ievadīšanas var būt asiņošana un/vai nesamērīgas sāpes.
Šādos gadījumos nekavējoties jā

उत्पाद विशेषताएं

SASKAŅOTS ZVA 17-08-2021
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lidbree 42 mg/ml intrauterīnais gels
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Lidokaīns (Lidocainum) 42 mg/ml
Palīgviela
(-
s) ar zināmu iedarbību:
Katrs ml gela satur 284 mg makrogolglicerīna rīcinoleāta
(polioksilrīcineļļa) un līdz pat 28
mikrogramus butilēta hidroksitoluola (E 321).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Intrauterīnais gels.
Sterils, dzidrs vai gandrīz dzidrs, viegli brūngandzeltens viskozs
šķidrums, kas ķermeņa temperatūrā ir
gels.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Lidbree ir indicēts lokālai anestēzijai pie vidēji spēcīgām
akūtām sāpēm dzemdes kakla un
intrauterīnas procedūras laikā pieaugušajiem un pusaudzēm vecumā
no 15 gadiem. Skatīt 5.1.
apakšpunktu.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Dzemdes kakla procedūras
5 minūtes pirms procedūras sākuma ar sterilu aplikatoru ievada
2–3 ml biezu slāni uz dzemdes kakla
daļas un 3 ml - dzemdes kakla kanālā.
Intrauterīnās procedūras
Lietojot sterilu aplikatoru, uzklāt 1 līdz 2 ml uz dzemdes kakla
daļas priekšējās lūpas un 2 līdz 3 ml -
dzemdes kakla kanālā. Nogaida 2 minūtes, līdz sāksies iedarbība
uz iekšējo atveri. Pēc tam, 5 minūtes
pirms procedūras, aplikators jāievada dzemdes dobumā un jāievada
3-5 ml. Aplikatorā ir iezīmēta
centimetru skala. Var ievadīt mazāku tilpumu, piem.,
nedzemdējušām pacientēm, ja pacientei rodas
diskomforts pirms visa tilpuma ievadīšanas. Vienreizējā kopējā
intrauterīnā deva nedrīkst pārsniegt 10
ml.
Pediatriskā populācija no 15 gadu vecuma
Pusaudzēm ar mazu ķermeņa masu (līdz 30 kg), deva jāsamazina
proporcionāli, un vienreizējā deva
nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo parenterālo devu (6 mg/kg
lidokaīna hidrohlorīdam, kas atbilst
5,2 mg/kg lidokaīna, kas ir Lidbree, t.i., 1,2 ml uz 10 kg ķermeņa
masas). Pusaudzēm ar ķermeņa
masu virs 30 kg, Lidbree kopējā maksimālā deva ir 3,6 ml.
Lidbree