Librela

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

bedinvetmab

थमां उपलब्ध:

Zoetis Belgium

ए.टी.सी कोड:

QN02B

INN (इंटरनेशनल नाम):

bedinvetmab

चिकित्सीय समूह:

Кучета

चिकित्सीय क्षेत्र:

Аналгетици

चिकित्सीय संकेत:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2020-11-10

सूचना पत्रक

17
B. ЛИСТОВКА
18
ЛИСТОВКА:
LIBRELA 5 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА КУЧЕТА
LIBRELA 10 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА КУЧЕТА
LIBRELA 15 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА КУЧЕТА
LIBRELA 20 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА КУЧЕТА
LIBRELA 30 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Librela 5 mg инжекционен разтвор за кучета
Librela 10 mg инжекционен разтвор за кучета
Librela 15 mg инжекционен разтвор за кучета
Librela 20 mg инжекционен разтвор за кучета
Librela 30 mg инжекционен разтвор за кучета
bedinvetmab
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Всеки флакон от 1 ml съдържа 5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg или 30 mg bedinvetmab*
* bedinvetmab е кучешкo моноклоналнo
антитялo, експресиранo чрез
рекомбинантни техники в
клетки от яйчниците на китайски
хамстер (CHO).
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За облекчаване на болка, свързана с
остеоартрит при кучетата.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субст�

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Librela 5 mg инжекционен разтвор за кучета
Librela 10 mg инжекционен разтвор за кучета
Librela 15 mg инжекционен разтвор за кучета
Librela 20 mg инжекционен разтвор за кучета
Librela 30 mg инжекционен разтвор за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Всеки флакон от 1 ml съдържа:
bedinvetmab*:
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
* кучешкo моноклоналнo антитялo,
експресиранo чрез рекомбинантни
техники в клетки от
яйчниците на китайски хамстер (CHO).
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър до леко опалесциращ разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За облекчаване на болка, свързана с
остеоартрит при кучетата.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или към някой от
ексципиентите.
Да не се използва при кучета на
възраст под 12 месеца.
Да не се използва при животни,
предназначени за разплод.
Да не се използва при бременни или
лактир