देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levonorgestrel
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)
20 Mikrogramm/24 Stunden
Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem
Teil 1 - Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem; Levonorgestrel (03335) 52 Milligramm
intrauterine Anwendung
zugelassen
2021-12-15
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LEVOSERT ONE 20 MIKROGRAMM/24 STUNDEN INTRAUTERINES WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM Levonorgestrel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Levosert One und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosert One beachten? 3. Wie ist Levosert One anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Levosert One aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LEVOSERT ONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Levosert One ist ein intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) zum Einlegen in die Gebärmutter (Uterus), wo es langsam das Hormon Levonorgestrel freisetzt. Es wird angewendet zur: _Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) _ Levosert One ist eine wirksame, lang anhaltende und nicht-permanente (reversible) Methode der Schwangerschaftsverhütung. Levosert One verhindert eine Schwangerschaft, indem es zu einer Verdünnung der Gebärmutterschleimhaut führt, indem es den Schleim im Gebärmutterhals verdickt, wodurch die Spermien nicht eindringen können, um die Eizelle zu befruchten, und indem es bei manchen Frauen den Eisprung (die Ovulation) verhindert. Die Gegenwart des T-förmigen Körpers führt außerdem zu lokalen Wirkungen an der Gebärmutterschleimhaut. Wird Levosert One zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt, sollte es nach 6 Jahren entfernt werden. _Behandlung von sehr starken Regelblutungen _ Levosert One ist darüber hinaus geeignet, die Blutungsmenge zu verringern, daher kann es पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levosert One 20 Mikrogramm/24 Stunden intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Der Wirkstoff ist Levonorgestrel. Das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem enthält 52 mg Levonorgestrel. Die initiale Levonorgestrelfreisetzung beträgt ca. 20 Mikrogramm pro Tag und verringert sich schrittweise um ca. 60 % nach 6 Jahren. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) Das Produkt besteht aus einem Levonorgestrel-IUS (Abbildung 1b) und einer Insertionsvorrichtung. Der Inserter ist bereits zum Teil mit dem Levonorgestrel-IUS geladen. Das IUS besteht aus einem T- förmigen Polyethylen-Körper mit einem Wirkstoffreservoir, das den vertikalen Schaft umgibt (Abbildung 1a), und das von einer opaken Membran umschlossen ist. An dem einen Ende des vertikalen Schafts des T-förmigen Körpers befindet sich eine Öse, am anderen Ende zwei horizontale Arme. An der Öse am Ende des vertikalen Schaftes des T-förmigen Körpers ist ein blauer Rückholfaden angebracht. Der T-förmige Körper von Levosert One enthält Bariumsulfat, damit er im Röntgenbild sichtbar ist. Die Größe des T-förmigen Körpers ist 32 x 32 mm, der Durchmesser des Insertionsröhrchens beträgt 4,8 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kontrazeption. Behandlung der Hypermenorrhö. Levosert One ist besonders geeignet für Frauen mit starken Menstruationsblutungen, die eine (reversible) Kontrazeption benötigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Behandlungsbeginn _ Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird Levosert One innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Menstruation in das Cavum uteri eingelegt. Es kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt des Zyklus durch ein neues System ersetzt werden. _Post-partum Insertion:_ Um das Risiko einer Perforation zu verringern, sollten postpartale Insertionen bis zur vollständigen Rückbildung des Uterus aufgeschoben werden. पूरा दस्तावेज़ पढ़ें