Levosert One 20 Mikrogramm/24 Stunden intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Levonorgestrel

Disponible depuis:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

Dosage:

20 Mikrogramm/24 Stunden

forme pharmaceutique:

Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Composition:

Teil 1 - Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem; Levonorgestrel (03335) 52 Milligramm

Mode d'administration:

intrauterine Anwendung

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2021-12-15

Notice patient

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVOSERT ONE 20 MIKROGRAMM/24 STUNDEN INTRAUTERINES
WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM
Levonorgestrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levosert One und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosert One beachten?
3.
Wie ist Levosert One anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levosert One aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOSERT ONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levosert One ist ein intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS)
zum Einlegen in die Gebärmutter
(Uterus), wo es langsam das Hormon Levonorgestrel freisetzt.
Es wird angewendet zur:
_Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) _
Levosert One ist eine wirksame, lang anhaltende und nicht-permanente
(reversible) Methode der
Schwangerschaftsverhütung. Levosert One verhindert eine
Schwangerschaft, indem es zu einer
Verdünnung der Gebärmutterschleimhaut führt, indem es den Schleim
im Gebärmutterhals verdickt,
wodurch die Spermien nicht eindringen können, um die Eizelle zu
befruchten, und indem es bei
manchen Frauen den Eisprung (die Ovulation) verhindert. Die Gegenwart
des T-förmigen Körpers
führt außerdem zu lokalen Wirkungen an der Gebärmutterschleimhaut.
Wird Levosert One zur
Schwangerschaftsverhütung eingesetzt, sollte es nach 6 Jahren
entfernt werden.
_Behandlung von sehr starken Regelblutungen _
Levosert One ist darüber hinaus geeignet, die Blutungsmenge zu
verringern, daher kann es

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levosert One 20 Mikrogramm/24 Stunden intrauterines
Wirkstofffreisetzungssystem
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist Levonorgestrel.
Das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem enthält 52 mg
Levonorgestrel. Die initiale
Levonorgestrelfreisetzung beträgt ca. 20 Mikrogramm pro Tag und
verringert sich schrittweise um ca.
60 % nach 6 Jahren.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS)
Das Produkt besteht aus einem Levonorgestrel-IUS (Abbildung 1b) und
einer Insertionsvorrichtung.
Der Inserter ist bereits zum Teil mit dem Levonorgestrel-IUS geladen.
Das IUS besteht aus einem T-
förmigen Polyethylen-Körper mit einem Wirkstoffreservoir, das den
vertikalen Schaft umgibt
(Abbildung 1a), und das von einer opaken Membran umschlossen ist. An
dem einen Ende des
vertikalen Schafts des T-förmigen Körpers befindet sich eine Öse,
am anderen Ende zwei horizontale
Arme. An der Öse am Ende des vertikalen Schaftes des T-förmigen
Körpers ist ein blauer
Rückholfaden angebracht. Der T-förmige Körper von Levosert One
enthält Bariumsulfat, damit er im
Röntgenbild sichtbar ist. Die Größe des T-förmigen Körpers ist 32
x 32 mm, der Durchmesser des
Insertionsröhrchens beträgt 4,8 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption.
Behandlung der Hypermenorrhö. Levosert One ist besonders geeignet
für Frauen mit starken
Menstruationsblutungen, die eine (reversible) Kontrazeption
benötigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Behandlungsbeginn _
Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird Levosert One innerhalb von
sieben Tagen nach Beginn der
Menstruation in das Cavum uteri eingelegt. Es kann zu jedem beliebigen
Zeitpunkt des Zyklus durch
ein neues System ersetzt werden.
_Post-partum Insertion:_
Um das Risiko einer Perforation zu verringern, sollten postpartale
Insertionen
bis zur vollständigen Rückbildung des Uterus aufgeschoben werden.