Levalox 5 mg/ml infúzny roztok

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ए.टी.सी कोड:

J01MA12

प्रशासन का मार्ग:

intravenózne použitie

पैकेज में यूनिट:

sol inf 1x100 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inf 5x100 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inf 10x100 ml/500 mg (liek.inj.skl.)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis

चिकित्सीय समूह:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

चिकित्सीय क्षेत्र:

Levofloxacín

उत्पाद समीक्षा:

sol inf 1x100 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inf 5x100 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inf 10x100 ml/500 mg (liek.inj.skl.)

प्राधिकरण का दर्जा:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

प्राधिकरण की तारीख:

2015-04-22

सूचना पत्रक

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03504-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
LEVALOX 5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
levofloxacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE
1.
Čo je Levalox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levalox
3.
Ako používať Levalox
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Levalox
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVALOX A NA
ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Levalox infúzny roztok. Levalox infúzny
roztok obsahuje liečivo, ktoré sa
nazýva levofloxacín. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antibiotiká. Levofloxacín je
“chinolónové” antibiotikum. Funguje tak, že zabíja baktérie
spôsobujúce infekciu v tele.
LEVALOX
INFÚZNY ROZTOK SA MÔŽE POUŽÍVAŤ NA LIEČBU INFEKCIÍ:

pľúc u ľudí, ktorí majú zápal pľúc;

močových ciest vrátane obličiek alebo močového mechúra;

prostaty pri dlhotrvajúcej infekcii;

kože a tkaniva pod kožou vrátane svalstva, čo sa niekedy nazýva
mäkké tkanivo.
V niektorých špeciálnych situáciách sa môže Levalox infúzny
roztok použiť na zníženie šance vzniku
pľúcneho ochorenia nazývaného antrax alebo zhoršenia tohto
ochorenia po vystavení účinku ba

उत्पाद विशेषताएं

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03504-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Levalox 5 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg levofloxacínu vo forme
hemihydrátu levofloxacínu.
Každých 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 500 mg levofloxacínu vo
forme hemihydrátu
levofloxacínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 0,15 mmol (3,54 mg) sodíka.
100 ml infúzneho roztoku obsahuje 15,40 mmol (354,20 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, zelenožltý roztok bez cudzích čiastočiek.
pH 4,5 – 5,1
Osmolarita: 282 mOsmol/kg – 322 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Levalox infúzny roztok je indikovaný u dospelých na liečbu
nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4
a 5.1):
•
akútna pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest
(pozri časť 4.4)
•
chronická bakteriálna prostatitída
•
inhalácia antraxu: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba
(pozri časť 4.4)
Na liečbu nižšie uvedených infekcií sa má Levalox použiť len
vtedy, ak sa použitie iných
antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto
infekcií, považuje za nevhodné.
•
komunitne získaná pneumónia
•
komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Je potrebné brať do úvahy oficiálne odporúčania pre vhodné
používanie antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Levalox infúzny roztok sa podáva pomalou intravenóznou infúziou
raz alebo dvakrát za deň.
Dávkovanie závisí od typu a závažnosti infekcie a citlivosti
predpokladaného príčinného patogénu.
Liečbu Levaloxom začatú intravenóznou formou je možné dokončiť
použitím vhodnej perorálnej
formy v súlade s SPC pre filmom obalené tablety a na základe
zváženia tejto možnosti pre každého
Schválený text k rozhodnutiu o zmene,