Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
J01MA12
intravenózne použitie
sol inf 1x100 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inf 5x100 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inf 10x100 ml/500 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Levofloxacín
sol inf 1x100 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inf 5x100 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inf 10x100 ml/500 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-04-22
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03504-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A LEVALOX 5 MG/ML INFÚZNY ROZTOK levofloxacín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Levalox a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levalox 3. Ako používať Levalox 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Levalox 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEVALOX A NA ČO SA POUŽÍVA Názov vášho lieku je Levalox infúzny roztok. Levalox infúzny roztok obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva levofloxacín. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antibiotiká. Levofloxacín je “chinolónové” antibiotikum. Funguje tak, že zabíja baktérie spôsobujúce infekciu v tele. LEVALOX INFÚZNY ROZTOK SA MÔŽE POUŽÍVAŤ NA LIEČBU INFEKCIÍ: pľúc u ľudí, ktorí majú zápal pľúc; močových ciest vrátane obličiek alebo močového mechúra; prostaty pri dlhotrvajúcej infekcii; kože a tkaniva pod kožou vrátane svalstva, čo sa niekedy nazýva mäkké tkanivo. V niektorých špeciálnych situáciách sa môže Levalox infúzny roztok použiť na zníženie šance vzniku pľúcneho ochorenia nazývaného antrax alebo zhoršenia tohto ochorenia po vystavení účinku ba Læs hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03504-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Levalox 5 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg levofloxacínu vo forme hemihydrátu levofloxacínu. Každých 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 500 mg levofloxacínu vo forme hemihydrátu levofloxacínu. Pomocné látky so známym účinkom: Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 0,15 mmol (3,54 mg) sodíka. 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 15,40 mmol (354,20 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry, zelenožltý roztok bez cudzích čiastočiek. pH 4,5 – 5,1 Osmolarita: 282 mOsmol/kg – 322 mOsmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Levalox infúzny roztok je indikovaný u dospelých na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1): • akútna pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4) • chronická bakteriálna prostatitída • inhalácia antraxu: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba (pozri časť 4.4) Na liečbu nižšie uvedených infekcií sa má Levalox použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné. • komunitne získaná pneumónia • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív Je potrebné brať do úvahy oficiálne odporúčania pre vhodné používanie antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Levalox infúzny roztok sa podáva pomalou intravenóznou infúziou raz alebo dvakrát za deň. Dávkovanie závisí od typu a závažnosti infekcie a citlivosti predpokladaného príčinného patogénu. Liečbu Levaloxom začatú intravenóznou formou je možné dokončiť použitím vhodnej perorálnej formy v súlade s SPC pre filmom obalené tablety a na základe zváženia tejto možnosti pre každého Schválený text k rozhodnutiu o zmene, Læs hele dokumentet