Leqvio

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

inclisiran

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Limited

ए.टी.सी कोड:

C10AX

INN (इंटरनेशनल नाम):

inclisiran

चिकित्सीय समूह:

Lipid modifiserende midler

चिकित्सीय क्षेत्र:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

चिकित्सीय संकेत:

Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 5

प्राधिकरण का दर्जा:

autorisert

प्राधिकरण की तारीख:

2020-12-09

सूचना पत्रक

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LEQVIO 284 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
inklisiran (inclisiran)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Leqvio er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Leqvio
3.
Hvordan du blir gitt Leqvio
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Leqvio
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LEQVIO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA LEQVIO ER OG HVORDAN DET VIRKER
Leqvio inneholder virkestoffet inklisiran. Inklisiran senker nivået
av LDL-kolesterol («dårlig»
kolesterol), som kan gi problemer med hjerte og blodomløp når
nivået er for høyt.
Inklisiran virker ved å påvirke RNA (genetisk materiale i kroppens
celler) for å hemme produksjonen
av et protein som heter PCSK9. Dette proteinet kan øke nivået av
LDL-kolesterol. Ved å hemme
denne produksjonen kan nivået av LDL-kolesterol senkes.
HVA LEQVIO BRUKES MOT
Leqvio brukes i tillegg til kolesterolsenkende kosthold dersom du er
en voksen med høyt
kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi, inkludert
heterozygot familiær og ikke-familiær,
eller blandet dyslipidemi).
Leqvio gis:
-
sammen med et statin (en type legemiddel mot høyt kolesterol), noen
ganger sammen med
annen kolesterolsenkende behandling dersom maksimal dose av statinet

उत्पाद विशेषताएं

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Leqvio 284 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder inklisirannatrium
(inclisirannatrium) tilsvarende 284 mg inklisiran
(inclisiran) i 1,5 ml oppløsning.
Hver ml inneholder inklisirannatrium tilsvarende 189 mg inklisiran.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Oppløsningen er klar, fargeløs til lysegul og praktisk talt
partikkelfri.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Leqvio er indisert hos voksne med primær hyperkolesterolemi
(heterozygot familiær og ikke-familiær)
eller blandet dyslipidemi, som tillegg til diett:
•
i kombinasjon med et statin eller statin sammen med andre
lipidsenkende behandlinger hos
pasienter som ikke oppnår LDL-C-mål med maksimal tolerert dose av et
statin, eller
•
alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos
pasienter som er
statinintolerante, eller der et statin er kontraindisert.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 284 mg inklisiran administrert som en enkelt subkutan
injeksjon. Første dose settes
initielt, andre dose settes etter 3 måneder og deretter settes det en
dose hver 6. måned.
_Glemte doser _
Dersom en planlagt dose glemmes og det er mindre enn 3 måneder siden
forrige dose
skulle vært tatt,
skal inklisiran administreres og doseringen fortsettes i henhold til
pasientens opprinnelige plan.
Dersom en planlagt dose glemmes og det er mer enn 3 måneder siden
forrige dose skulle vært tatt, skal
en ny doseringsplan startes. Inklisiran skal administreres initielt,
igjen etter 3 måneder og deretter hver
6. måned.
_Overgang fra behandling med PCSK9-hemmende monoklo