Country: European Union
Language: Norwegian
Source: EMA (European Medicines Agency)
inclisiran
Novartis Europharm Limited
C10AX
inclisiran
Lipid modifiserende midler
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
Revision: 5
autorisert
2020-12-09
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN LEQVIO 284 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE inklisiran (inclisiran) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Leqvio er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Leqvio 3. Hvordan du blir gitt Leqvio 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Leqvio 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LEQVIO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA LEQVIO ER OG HVORDAN DET VIRKER Leqvio inneholder virkestoffet inklisiran. Inklisiran senker nivået av LDL-kolesterol («dårlig» kolesterol), som kan gi problemer med hjerte og blodomløp når nivået er for høyt. Inklisiran virker ved å påvirke RNA (genetisk materiale i kroppens celler) for å hemme produksjonen av et protein som heter PCSK9. Dette proteinet kan øke nivået av LDL-kolesterol. Ved å hemme denne produksjonen kan nivået av LDL-kolesterol senkes. HVA LEQVIO BRUKES MOT Leqvio brukes i tillegg til kolesterolsenkende kosthold dersom du er en voksen med høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi, inkludert heterozygot familiær og ikke-familiær, eller blandet dyslipidemi). Leqvio gis: - sammen med et statin (en type legemiddel mot høyt kolesterol), noen ganger sammen med annen kolesterolsenkende behandling dersom maksimal dose av statinet Read the complete document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Leqvio 284 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder inklisirannatrium (inclisirannatrium) tilsvarende 284 mg inklisiran (inclisiran) i 1,5 ml oppløsning. Hver ml inneholder inklisirannatrium tilsvarende 189 mg inklisiran. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Oppløsningen er klar, fargeløs til lysegul og praktisk talt partikkelfri. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Leqvio er indisert hos voksne med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, som tillegg til diett: • i kombinasjon med et statin eller statin sammen med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som ikke oppnår LDL-C-mål med maksimal tolerert dose av et statin, eller • alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statinintolerante, eller der et statin er kontraindisert. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er 284 mg inklisiran administrert som en enkelt subkutan injeksjon. Første dose settes initielt, andre dose settes etter 3 måneder og deretter settes det en dose hver 6. måned. _Glemte doser _ Dersom en planlagt dose glemmes og det er mindre enn 3 måneder siden forrige dose skulle vært tatt, skal inklisiran administreres og doseringen fortsettes i henhold til pasientens opprinnelige plan. Dersom en planlagt dose glemmes og det er mer enn 3 måneder siden forrige dose skulle vært tatt, skal en ny doseringsplan startes. Inklisiran skal administreres initielt, igjen etter 3 måneder og deretter hver 6. måned. _Overgang fra behandling med PCSK9-hemmende monoklo Read the complete document