देश: फ़्रांस
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
lévonorgestrel 19
BAYER HEALTHCARE SAS
G02BA03.
lévonorgestrel 19
19,50 mg
Système
de diffusion pour un système de diffusion intra-utérin > lévonorgestrel 19,50 mg
1 plaquette(s) thermoformée(s) polytéréphtalate (PET) de 1 dispositif(s)
liste I
système de diffusion intra-utérin en plastique contenant un progestatif
KYLEENA est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) pour une durée maximale de cinq ans.KYLEENA est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T qui, une fois mis en place dans l’utérus, libère lentement une faible quantité d’hormone appelée le lévonorgestrel.KYLEENA agit en réduisant la croissance mensuelle de la muqueuse de l’utérus et en épaississant la glaire cervicale. Ces actions empêchent le spermatozoïde et l’ovule d’entrer en contact et évitent ainsi la fécondation d’un ovule par un spermatozoïde.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2017-07-25
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 27/03/2023 Dénomination du médicament KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin Lévonorgestrel Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre professionnel de santé. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre professionnel de santé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin ? 3. Comment utiliser KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? KYLEENA est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) pour une durée maximale de cinq ans. KYLEENA est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T qui, une fois mis en place dans l’utérus, libère lentement une faible quantité d’hormone appelée le lévonorgestrel. KYLEENA agit en réduisant la croissance mensuelle de la muqueuse de l’utérus et en épaississant la glaire cervicale. Ces actions empêchent le spermatozoïde et l’ovule d’entrer en contact et évitent ainsi la fécondation d’un ovule par un spermato पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 27/03/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Lévonorgestrel………………………………………………………………………………….……19,5 mg Pour un système Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Pour plus d’informations sur les taux de libération, voir rubrique 5.2. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Système de diffusion intra-utérin (SIU). Le produit est composé d’un réservoir médicamenteux blanchâtre ou jaune pâle avec une membrane semi-opaque, monté sur la tige verticale du corps en T du système. En outre, la tige verticale comporte un anneau d’argent situé à proximité des bras horizontaux. Le corps blanc en T est doté d’une boucle à une extrémité de la tige verticale et de deux bras horizontaux à l’autre extrémité. Les fils de retrait de couleur bleue sont fixés sur la boucle. La tige verticale du SIU est placée dans le tube d’insertion, à l’extrémité de l’inserteur. L’inserteur est constitué d’un tube d’insertion courbé, d'une bague, d’un poussoir et d’une butée intégrés à une poignée avec curseur. Les fils de retrait sont situés à l'intérieur du tube d'insertion et de la poignée. Dimensions de KYLEENA : 28 x 30 x 1,55 mm 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Contraception pour une durée maximale de 5 ans. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Après insertion dans la cavité utérine, KYLEENA est efficace pour une durée maximale de 5 ans. _Insertion_ Il est recommandé que la pose de KYLEENA soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique de pose des SIU et/ou ayant reçu une formation à la technique de pose de KYLEENA. Avant l’insertion, la patiente doit avoir été soigneusement examinée afin de détecter toute contre- indication à l’insertion d’un SIU. Toute grossesse d पूरा दस्तावेज़ पढ़ें