KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

lévonorgestrel 19

Disponible depuis:

BAYER HEALTHCARE SAS

Code ATC:

G02BA03.

DCI (Dénomination commune internationale):

lévonorgestrel 19

Dosage:

19,50 mg

forme pharmaceutique:

Système

Composition:

de diffusion pour un système de diffusion intra-utérin > lévonorgestrel 19,50 mg

Unités en paquet:

1 plaquette(s) thermoformée(s) polytéréphtalate (PET) de 1 dispositif(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

système de diffusion intra-utérin en plastique contenant un progestatif

indications thérapeutiques:

KYLEENA est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) pour une durée maximale de cinq ans.KYLEENA est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T qui, une fois mis en place dans l’utérus, libère lentement une faible quantité d’hormone appelée le lévonorgestrel.KYLEENA agit en réduisant la croissance mensuelle de la muqueuse de l’utérus et en épaississant la glaire cervicale. Ces actions empêchent le spermatozoïde et l’ovule d’entrer en contact et évitent ainsi la fécondation d’un ovule par un spermatozoïde.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-07-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2023
Dénomination du médicament
KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin
Lévonorgestrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
professionnel de santé.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre professionnel
de santé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion
intra-utérin ?
3. Comment utiliser KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion
intra-utérin ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion
intra-utérin ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion
intra-utérin ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
KYLEENA est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) pour
une durée maximale de cinq ans.
KYLEENA est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T
qui, une fois mis en place dans
l’utérus, libère lentement une faible quantité d’hormone
appelée le lévonorgestrel.
KYLEENA agit en réduisant la croissance mensuelle de la muqueuse de
l’utérus et en épaississant la
glaire cervicale. Ces actions empêchent le spermatozoïde et
l’ovule d’entrer en contact et évitent ainsi la
fécondation d’un ovule par un spermato

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévonorgestrel………………………………………………………………………………….……19,5
mg
Pour un système
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pour plus d’informations sur les taux de libération, voir rubrique
5.2.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Système de diffusion intra-utérin (SIU).
Le produit est composé d’un réservoir médicamenteux blanchâtre
ou jaune pâle avec une membrane
semi-opaque, monté sur la tige verticale du corps en T du système.
En outre, la tige verticale comporte un
anneau d’argent situé à proximité des bras horizontaux. Le corps
blanc en T est doté d’une boucle à une
extrémité de la tige verticale et de deux bras horizontaux à
l’autre extrémité. Les fils de retrait de couleur
bleue sont fixés sur la boucle.
La tige verticale du SIU est placée dans le tube d’insertion, à
l’extrémité de l’inserteur. L’inserteur est
constitué d’un tube d’insertion courbé, d'une bague, d’un
poussoir et d’une butée intégrés à une poignée
avec curseur. Les fils de retrait sont situés à l'intérieur du tube
d'insertion et de la poignée.
Dimensions de KYLEENA : 28 x 30 x 1,55 mm
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception pour une durée maximale de 5 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Après insertion dans la cavité utérine, KYLEENA est efficace pour
une durée maximale de 5 ans.
_Insertion_
Il est recommandé que la pose de KYLEENA soit réalisée
exclusivement par un professionnel de santé
familiarisé avec la technique de pose des SIU et/ou ayant reçu une
formation à la technique de pose de
KYLEENA.
Avant l’insertion, la patiente doit avoir été soigneusement
examinée afin de détecter toute contre-
indication à l’insertion d’un SIU. Toute grossesse d