देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
tirbanibulin
Almirall, S.A.
D06BX03
tirbanibulin
Antibiotiki in kemoterapevtiki za dermatološko uporabo
Keratoza, aktinik
Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.
Revision: 1
Pooblaščeni
2021-07-16
17 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1558/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Klisyri 18 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VREČICA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Klisyri 10 mg/g mazilo tirbanibulin dermalna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV 250 mg 6. DRUGI PODATKI 20 B. NAVODILO ZA UPORABO 21 NAVODILO ZA UPORABO KLISYRI 10 MG/G MAZILO tirbanibulin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Klisyri _ _ 10 mg/g mazilo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En gram mazila vsebuje 10 mg tirbanibulina. Ena vrečica vsebuje 2,5 mg tirbanibulina v 250 mg mazila. Pomožne snovi z znanim učinkom: propilenglikol 890 mg/g mazila Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA mazilo Belo do belkasto mazilo. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Klisyri je indicirano za zdravljenje celih polj nehiperkeratotične, nehipertrofične aktinične keratoze (stopnje 1 po Olsenu) obraza ali lasišča pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Mazilo tirbanibulin se nanese na prizadeti predel obraza ali lasišča enkrat na dan za en cikel zdravljenja, ki traja 5 zaporednih dni. Tanka plast mazila se nanese na predel zdravljenja v velikosti do 25 cm 2 . Če bolnik odmerek izpusti, mora mazilo nanesti takoj, ko se spomni, nato pa nadaljuje po običajnem urniku. Vendar se mazilo ne sme nanesti več kot enkrat na dan. Mazila tirbanibulin se ne sme nanesti, dokler si koža ne opomore zaradi morebitnega zdravljenja z drugimi zdravili, postopki ali kirurškimi posegi, prav tako pa se ne sme nanesti na odprte rane ali poškodovano kožo (glejte poglavje 4.4). Terapevtski učinek je mogoče oceniti približno 8 tednov po začetku zdravljenja. Če zdravljeno območje pri nadaljnjem pregledu približno 8 tednov po začetku cikla zdravljenja ali po njem ne pokaže popolne odstranitve, je treba zdravljenje ponovno oceniti in ponovno pretehtati obravnavo. Klinični podatki o zdravljenju, daljšem od 1 cikla zdravljenja, ki traja 5 zaporednih dni, niso na voljo (glejte poglavje 4.4). Pri ponovitvi ali razvoju novih lezij na področju पूरा दस्तावेज़ पढ़ें