Klisyri

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tirbanibulin

Saadav alates:

Almirall, S.A.

ATC kood:

D06BX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tirbanibulin

Terapeutiline rühm:

Antibiotiki in kemoterapevtiki za dermatološko uporabo

Terapeutiline ala:

Keratoza, aktinik

Näidustused:

Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2021-07-16

Infovoldik

17
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1558/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Klisyri
18
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VREČICA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Klisyri 10 mg/g mazilo
tirbanibulin
dermalna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
250 mg
6.
DRUGI PODATKI
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
21
NAVODILO ZA UPORABO
KLISYRI 10 MG/G MAZILO
tirbanibulin
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Klisyri
_ _
10 mg/g mazilo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En gram mazila vsebuje 10 mg tirbanibulina.
Ena vrečica vsebuje 2,5 mg tirbanibulina v 250 mg mazila.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
propilenglikol 890 mg/g mazila
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
mazilo
Belo do belkasto mazilo.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Klisyri je indicirano za zdravljenje celih polj
nehiperkeratotične, nehipertrofične aktinične
keratoze (stopnje 1 po Olsenu) obraza ali lasišča pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Mazilo tirbanibulin se nanese na prizadeti predel obraza ali lasišča
enkrat na dan za en cikel
zdravljenja, ki traja 5 zaporednih dni. Tanka plast mazila se nanese
na predel zdravljenja v velikosti do
25 cm
2
.
Če bolnik odmerek izpusti, mora mazilo nanesti takoj, ko se spomni,
nato pa nadaljuje po običajnem
urniku. Vendar se mazilo ne sme nanesti več kot enkrat na dan.
Mazila tirbanibulin se ne sme nanesti, dokler si koža ne opomore
zaradi morebitnega zdravljenja z
drugimi zdravili, postopki ali kirurškimi posegi, prav tako pa se ne
sme nanesti na odprte rane ali
poškodovano kožo (glejte poglavje 4.4).
Terapevtski učinek je mogoče oceniti približno 8 tednov po začetku
zdravljenja. Če zdravljeno
območje pri nadaljnjem pregledu približno 8 tednov po začetku cikla
zdravljenja ali po njem ne
pokaže popolne odstranitve, je treba zdravljenje ponovno oceniti in
ponovno pretehtati obravnavo.
Klinični podatki o zdravljenju, daljšem od 1 cikla zdravljenja, ki
traja 5 zaporednih dni, niso na voljo
(glejte poglavje 4.4). Pri ponovitvi ali razvoju novih lezij na
področju