देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
mesilato de lenvatinib
Eisai GmbH
L01XE29
lenvatinib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, célula renal
Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Revision: 20
Autorizado
2016-08-25
47 B. FOLHETO INFORMATIVO 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR KISPLYX 4 MG CÁPSULAS KISPLYX 10 MG CÁPSULAS lenvatinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Kisplyx e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Kisplyx 3. Como tomar Kisplyx 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Kisplyx 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KISPLYX E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É KISPLYX Kisplyx é um medicamento que contém a substância ativa lenvatinib. É utilizado em associação com pembrolizumab como primeiro tratamento para adultos com cancro do rim avançado (carcinoma das células renais avançado). Também é utilizado em associação com everolímus para tratar adultos com cancro do rim avançado quando outros tratamentos (chamados “terapêutica dirigida ao VEGF”) não ajudaram a travar a doença. COMO ATUA KISPLYX Kisplyx bloqueia a ação de proteínas chamadas recetores das tirosina cinases (RTKs), as quais estão envolvidas no desenvolvimento de novos vasos de sangue que fornecem oxigénio e nutrientes às células ajudando-as a crescer. Estas proteínas podem apresentar-se em elevadas quantidades nas células cancerosas e, ao bloquear a sua ação, Kisplyx pode atrasar a velocidade com que as células cancerosas se multiplicam e o crescimento do tumor e ajudar a cortar o fornecimento de sangue de que o cancro precisa. 2. पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Kisplyx 4 mg cápsulas Kisplyx 10 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kisplyx 4 mg cápsulas Cada cápsula contém 4 mg de lenvatinib (sob a forma de mesilato). Kisplyx 10 mg cápsulas Cada cápsula contém 10 mg de lenvatinib (sob a forma de mesilato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Kisplyx 4 mg cápsulas Corpo vermelho-amarelado e cabeça vermelho-amarelada, com aproximadamente 14,3 mm de comprimento, com a marcação “Є” a tinta preta na cabeça e “LENV 4 mg” no corpo. Kisplyx 10 mg cápsulas Corpo amarelo e cabeça vermelho-amarelada, com aproximadamente 14,3 mm de comprimento, com a marcação “Є” a tinta preta na cabeça e “LENV 10 mg” no corpo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Kisplyx é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma das células renais (CCR) avançado: • em associação com pembrolizumab, como tratamento de primeira linha (ver secção 5.1) • em associação com everolímus após uma terapêutica dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) anterior (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um profissional de saúde com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas. Posologia _Kisplyx em combinação com pembrolizumab como tratamento de primeira linha _ A dose recomendada de lenvatinib é de 20 mg (duas cápsulas de 10 mg) por via oral, uma vez por dia, em associação com pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas, administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos. A dose diária de lenvatinib deverá ser modificada conforme necessário, de acordo com o plano de monitorização da dose/toxicidade. O 3 tratamento com lenvatinib deverá continuar até à progressão da doença ou até ocorrer toxicidade inaceitável. O tratamento com pembrolizumab dever पूरा दस्तावेज़ पढ़ें