Kisplyx

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

mesilato de lenvatinib

Διαθέσιμο από:

Eisai GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE29

INN (Διεθνής Όνομα):

lenvatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, célula renal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-08-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. FOLHETO INFORMATIVO
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
KISPLYX 4 MG CÁPSULAS
KISPLYX 10 MG CÁPSULAS
lenvatinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Kisplyx e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Kisplyx
3.
Como tomar Kisplyx
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Kisplyx
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KISPLYX E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É KISPLYX
Kisplyx é um medicamento que contém a substância ativa lenvatinib.
É utilizado em associação com
pembrolizumab como primeiro tratamento para adultos com cancro do rim
avançado (carcinoma das
células renais avançado). Também é utilizado em associação com
everolímus para tratar adultos com
cancro do rim avançado quando outros tratamentos (chamados
“terapêutica dirigida ao VEGF”) não
ajudaram a travar a doença.
COMO ATUA KISPLYX
Kisplyx bloqueia a ação de proteínas chamadas recetores das
tirosina cinases (RTKs), as quais estão
envolvidas no desenvolvimento de novos vasos de sangue que fornecem
oxigénio e nutrientes às
células ajudando-as a crescer. Estas proteínas podem apresentar-se
em elevadas quantidades nas
células cancerosas e, ao bloquear a sua ação, Kisplyx pode atrasar
a velocidade com que as células
cancerosas se multiplicam e o crescimento do tumor e ajudar a cortar o
fornecimento de sangue de que
o cancro precisa.
2.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kisplyx 4 mg cápsulas
Kisplyx 10 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kisplyx 4 mg cápsulas
Cada cápsula contém 4 mg de lenvatinib (sob a forma de mesilato).
Kisplyx 10 mg cápsulas
Cada cápsula contém 10 mg de lenvatinib (sob a forma de mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Kisplyx 4 mg cápsulas
Corpo vermelho-amarelado e cabeça vermelho-amarelada, com
aproximadamente 14,3 mm de
comprimento, com a marcação “Є” a tinta preta na cabeça e
“LENV 4 mg” no corpo.
Kisplyx 10 mg cápsulas
Corpo amarelo e cabeça vermelho-amarelada, com aproximadamente 14,3
mm de comprimento, com
a marcação “Є” a tinta preta na cabeça e “LENV 10 mg” no
corpo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Kisplyx é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma
das células renais (CCR)
avançado:
•
em associação com pembrolizumab, como tratamento de primeira linha
(ver secção 5.1)
•
em associação com everolímus após uma terapêutica dirigida ao
fator de crescimento endotelial
vascular (VEGF) anterior (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um profissional de
saúde com experiência na
utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Posologia
_Kisplyx em combinação com pembrolizumab como tratamento de primeira
linha _
A dose recomendada de lenvatinib é de 20 mg (duas cápsulas de 10 mg)
por via oral, uma vez por dia,
em associação com pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a
cada 6 semanas,
administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos. A dose
diária de lenvatinib deverá ser
modificada conforme necessário, de acordo com o plano de
monitorização da dose/toxicidade. O
3
tratamento com lenvatinib deverá continuar até à progressão da
doença ou até ocorrer toxicidade
inaceitável. O tratamento com pembrolizumab dever�