देश: स्विट्ज़रलैंड
भाषा: जर्मन
स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum normale
Takeda Pharma AG
J06BA02
immunoglobulinum humanum normale
Infusionslösung
immunoglobulinum humanum normale 100 mg, glycinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Blutprodukte
humanes Immunglobulin G
zugelassen
2005-12-06
FACHINFORMATION Transferiert von Baxalta Schweiz AG KIOVIG™ Zusammensetzung Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Protein mit ³ 98% Immunglobulin G (IgG). Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1 ³ 56,9%; IgG2 ³ 26,6%; IgG3 ³ 3,4%; IgG4 ³ 1,7%. IgA-Gehalt: £ 140 µg/ml. Hilfsstoffe: Glycin, Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Infusionslösung. 1 ml Lösung enthält: 100 mg humanes Protein mit einem IgG-Gehalt von mindestens 98% (10%-ige Lösung). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Substitutionstherapie bei: ·Primären Immunmangelkrankheiten wie –kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie –allgemeine, variable Immunmangelkrankheit –schwere, kombinierte Immunmangelkrankheit –Wiskott-Aldrich Syndrom ·Myelom oder chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infekten ·Kindern mit kongenitaler HIV-Infektion und rezidivierenden Infekten Immunmodulation: ·Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), bei Kindern oder Erwachsenen, sowohl bei hohem Blutungsrisiko als auch vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl ·Guillain-Barré-Syndrom ·Kawasaki Syndrom ·Multifokale motorische Neuropathie (MMN). Hypogammaglobulinämie nach allogener Knochenmarktransplantation Dosierung/Anwendung Eine Substitutionstherapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten verfügt. Dosierung und Dosierungsintervalle sind abhängig von der Indikation. Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosierung für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein. Folgende Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten. Substitutionsbehandlung bei primären Immundefekten Bei der Dosierung sollte ein IgG-Plasmaspiegel von mindestens 5-6 g/l angestrebt werden (gemessen vor der nächsten Infusion). Nach Behandlungsbeginn werden 3-6 Monate benötigt um ein Gleichgewic पूरा दस्तावेज़ पढ़ें