Kiovig Infusionslösung

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

immunoglobulinum humanum normale

Tilgjengelig fra:

Takeda Pharma AG

ATC-kode:

J06BA02

INN (International Name):

immunoglobulinum humanum normale

Legemiddelform:

Infusionslösung

Sammensetning:

immunoglobulinum humanum normale 100 mg, glycinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Blutprodukte

Terapeutisk område:

humanes Immunglobulin G

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2005-12-06

Preparatomtale

FACHINFORMATION
Transferiert von Baxalta Schweiz AG
KIOVIG™
Zusammensetzung
Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Protein mit ³ 98%
Immunglobulin G (IgG).
Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1 ³ 56,9%; IgG2 ³ 26,6%; IgG3 ³
3,4%; IgG4 ³ 1,7%.
IgA-Gehalt: £ 140 µg/ml.
Hilfsstoffe: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung.
1 ml Lösung enthält: 100 mg humanes Protein mit einem IgG-Gehalt von
mindestens 98% (10%-ige
Lösung).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionstherapie bei:
·Primären Immunmangelkrankheiten wie
–kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie
–allgemeine, variable Immunmangelkrankheit
–schwere, kombinierte Immunmangelkrankheit
–Wiskott-Aldrich Syndrom
·Myelom oder chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) mit schwerer
sekundärer
Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infekten
·Kindern mit kongenitaler HIV-Infektion und rezidivierenden Infekten
Immunmodulation:
·Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP), bei Kindern oder
Erwachsenen, sowohl bei
hohem Blutungsrisiko als auch vor Operationen zur Korrektur der
Thrombozytenzahl
·Guillain-Barré-Syndrom
·Kawasaki Syndrom
·Multifokale motorische Neuropathie (MMN).
Hypogammaglobulinämie nach allogener Knochenmarktransplantation
Dosierung/Anwendung
Eine Substitutionstherapie sollte von einem Arzt eingeleitet und
überwacht werden, der über
Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten verfügt.
Dosierung und Dosierungsintervalle sind abhängig von der Indikation.
Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosierung für
jeden Patienten in Abhängigkeit
von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein.
Folgende Dosierungsangaben
können als Richtlinie gelten.
Substitutionsbehandlung bei primären Immundefekten
Bei der Dosierung sollte ein IgG-Plasmaspiegel von mindestens 5-6 g/l
angestrebt werden (gemessen
vor der nächsten Infusion). Nach Behandlungsbeginn werden 3-6 Monate
benötigt um ein
Gleichgewic