देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Macrolides, combinations with other substances
Vetpharma AH, S.L.
QJ01FA
Macrolides, combinations with other substances (Tilmicosinum, Ketoprofenum)
Injekční roztok
skot
Makrolidy
Kódy balení: 9906830 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
2018-12-06
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23 08028 Barcelona Španělsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: LABORATORIOS MAYMÓ, S.A. Ferro, 9 – Pol. Ind. Can Pelegrí 8755 Castellbisbal (Barcelona) Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KEYTIL 300 mg/ml + 90 mg/ml injekční roztok Tilmicosinum a ketoprofenum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Tilmicosinum.....................................................................300 mg Ketoprofenum....................................................................90 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E1519)......................................................0,04 ml Butylhydroxytoluen (E321)...............................................0,05 mg Propyl-gallát (E310)..........................................................0,05 mg Hnědožlutý roztok. 4. INDIKACE Léčba respiračního onemocnění skotu (BRD) spojeného s pyrexií, vyvolaného _Mannheimia _ _haemolytica_ citlivé k tilmikosinu. 5. KONTRAINDIKACE Nepodávejte intravenózně. Nepodávejte intramuskulárně. Nepodávejte primátům, prasatům, kozám a koním. Nepoužívejte u zvířat s gastrointestinálními lézemi, hemoragickou diatézou, krevní dyskrazií, zhoršenou funkcí jater, srdce nebo ledvin. Nepoužívejte souběžně nebo v průběhu 24 hodin s jinými nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID). Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 2 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Velmi často lze pozorovat lokální otoky různé velikosti v místě injekčního podání. Mikroskopicky byla pozorována subakutní fibrinózní až chronická fibrózní nekrotická panikul पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KEYTIL 300mg/ml + 90 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Tilmicosinum 300 mg Ketoprofenum 90 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E1519) 0,04 ml Butylhydroxytoluen (E321) 0,05 mg Propyl-gallát (E310) 0,05 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Hnědožlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (telata ≤ 330 kg) 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba respiračního onemocnění skotu (BRD) spojeného s pyrexií, vyvolaného _Mannheimia _ _haemolytica_ citlivé k tilmikosinu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepodávejte intravenózně. Nepodávejte intramuskulárně. Nepodávejte primátům, prasatům, kozám a koním. Nepoužívejte u zvířat s gastrointestinálními lézemi, hemoragickou diatézou, krevní dyskrazií, zhoršenou funkcí jater, srdce nebo ledvin. Nepoužívejte souběžně nebo v průběhu 24 hodin s jinými nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID). Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Při použití veterinárního léčivého přípravku je nutné vzít v úvahu oficiální, národní a regionální pravidla antibiotické politiky. Vždy, když je to možné, by použití tohoto veterinárního léčivého přípravku mělo být založeno pouze na základě testů citlivosti. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku může vést ke zvýšení 2 prevalence bakterií rezistentních na tilmikosin a může snížit účinnost léčby jinými makrolidovými antimikrobiálními přípravky kvůli možné zkřížené rezistenci. Nepřekračujte stanovenou dávku nebo dobu trván पूरा दस्तावेज़ पढ़ें