Keytil 300+90 mg/ml Injekční roztok

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

العنصر النشط:

Macrolides, combinations with other substances

متاح من:

Vetpharma AH, S.L.

ATC رمز:

QJ01FA

INN (الاسم الدولي):

Macrolides, combinations with other substances (Tilmicosinum, Ketoprofenum)

الشكل الصيدلاني:

Injekční roztok

المجموعة العلاجية:

skot

المجال العلاجي:

Makrolidy

ملخص المنتج:

Kódy balení: 9906830 - 1 x 50 ml - injekční lahvička

تاريخ الترخيص:

2018-12-06

نشرة المعلومات

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Španělsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
LABORATORIOS MAYMÓ, S.A.
Ferro, 9 – Pol. Ind. Can Pelegrí
8755 Castellbisbal (Barcelona)
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KEYTIL 300 mg/ml + 90 mg/ml injekční roztok
Tilmicosinum a ketoprofenum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Tilmicosinum.....................................................................300
mg
Ketoprofenum....................................................................90
mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol
(E1519)......................................................0,04 ml
Butylhydroxytoluen
(E321)...............................................0,05 mg
Propyl-gallát
(E310)..........................................................0,05
mg
Hnědožlutý roztok.
4.
INDIKACE
Léčba respiračního onemocnění skotu (BRD) spojeného s pyrexií,
vyvolaného _Mannheimia _
_haemolytica_ citlivé k tilmikosinu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávejte intravenózně.
Nepodávejte intramuskulárně.
Nepodávejte primátům, prasatům, kozám a koním.
Nepoužívejte u zvířat s gastrointestinálními lézemi,
hemoragickou diatézou, krevní dyskrazií,
zhoršenou funkcí jater, srdce nebo ledvin.
Nepoužívejte souběžně nebo v průběhu 24 hodin s jinými
nesteroidními protizánětlivými léčivými
přípravky (NSAID).
Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku
nebo na některou z pomocných látek.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi často lze pozorovat lokální otoky různé velikosti v místě
injekčního podání. Mikroskopicky
byla pozorována subakutní fibrinózní až chronická fibrózní
nekrotická panikul

خصائص المنتج

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KEYTIL 300mg/ml + 90 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Tilmicosinum 300 mg
Ketoprofenum 90 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E1519) 0,04 ml
Butylhydroxytoluen (E321)
0,05 mg
Propyl-gallát (E310)
0,05 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Hnědožlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (telata ≤ 330 kg)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba respiračního onemocnění skotu (BRD) spojeného s pyrexií,
vyvolaného _Mannheimia _
_haemolytica_ citlivé k tilmikosinu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepodávejte intravenózně.
Nepodávejte intramuskulárně.
Nepodávejte primátům, prasatům, kozám a koním.
Nepoužívejte u zvířat s gastrointestinálními lézemi,
hemoragickou diatézou, krevní dyskrazií,
zhoršenou funkcí jater, srdce nebo ledvin.
Nepoužívejte souběžně nebo v průběhu 24 hodin s jinými
nesteroidními protizánětlivými léčivými
přípravky (NSAID).
Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku
nebo na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití veterinárního léčivého přípravku je nutné vzít
v úvahu oficiální, národní a regionální
pravidla antibiotické politiky.
Vždy, když je to možné, by použití tohoto veterinárního
léčivého přípravku mělo být založeno pouze
na základě testů citlivosti.
Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů
o přípravku může vést ke zvýšení
2
prevalence bakterií rezistentních na tilmikosin a může snížit
účinnost léčby jinými makrolidovými
antimikrobiálními přípravky kvůli možné zkřížené
rezistenci.
Nepřekračujte stanovenou dávku nebo dobu trván�