KARDATUXAN 2,5MG Potahovaná tableta

देश: चेक गणराज्य

भाषा: चेक

स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

सक्रिय संघटक:

17116 RIVAROXABAN

थमां उपलब्ध:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

ए.टी.सी कोड:

B01AF01

INN (इंटरनेशनल नाम):

17116 RIVAROXABAN

डोज़:

2,5MG

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Potahovaná tableta

प्रशासन का मार्ग:

Perorální podání

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rx Array

चिकित्सीय क्षेत्र:

RIVAROXABAN

उत्पाद समीक्षा:

Kód SÚKL: 0258823 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258829 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258828 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258826 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258814 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258819 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258815 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258824 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258820 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258825 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258822 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258827 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258821 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258818 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258816 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258817 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

प्राधिकरण का दर्जा:

R - registrovaný léčivý přípravek

प्राधिकरण की तारीख:

2022-10-11

सूचना पत्रक

Stránka 1 z 8
Sp. zn. sukls116523/2023, sukls238202/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
KARDATUXAN 2,5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
Rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Kardatuxan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kardatuxan užívat
3.
Jak se přípravek Kardatuxan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kardatuxan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK KARDATUXAN A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Byl Vám předepsán přípravek Kardatuxan,
-
protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina
onemocnění, která zahrnuje infarkt
myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou
bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a)
zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození
srdce.
Přípravek Kardatuxan u dospělých snižuje riziko dalšího
infarktu myokardu nebo snižuje riziko
úmrtí na onemocnění srdce nebo cév.
Kardatuxan nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k
němu přidá:
•
kyselinu acetylsalicylovou nebo
•
kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin
nebo
-
u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny
v důsledku ischem

उत्पाद विशेषताएं

Stránka 1 z 28
Sp. zn. sukls116523/2023, sukls238202/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Kardatuxan 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 28,35 mg laktózy (jako
monohydrát).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Žluté, kulaté, bikonvexní tablety (průměr přibližně 5,5 mm)
označené “D0“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Kardatuxan, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s
kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k
prevenci aterotrombotických příhod u
dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se
zvýšenými hladinami srdečních
biomarkerů (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Přípravek Kardatuxan, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA), je indikován k
prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s
vysokým rizikem ischemických příhod,
kteří mají ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo symptomatické
onemocnění periferních tepen
(PAD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.
•
_AKS _
Pacienti užívající Kardatuxan 2,5 mg dvakrát denně by měli
rovněž užívat denní dávku 75-100 mg ASA
nebo denní dávku 75-100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg
klopidogrelu nebo se standardní denní
dávkou tiklopidinu.
Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena
zvážením rizika ischemické příhody oproti
riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12
měsíců by mělo být provedeno individuálně u
každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčb