País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17116 RIVAROXABAN
Gedeon Richter Plc., Budapešť Array
B01AF01
17116 RIVAROXABAN
2,5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
RIVAROXABAN
Kód SÚKL: 0258823 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258829 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258828 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258826 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258814 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258819 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258815 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258824 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258820 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258825 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258822 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258827 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258821 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258818 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258816 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258817 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-10-11
Stránka 1 z 8 Sp. zn. sukls116523/2023, sukls238202/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE KARDATUXAN 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY Rivaroxaban PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Kardatuxan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kardatuxan užívat 3. Jak se přípravek Kardatuxan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Kardatuxan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KARDATUXAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Byl Vám předepsán přípravek Kardatuxan, - protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce. Přípravek Kardatuxan u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév. Kardatuxan nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k němu přidá: • kyselinu acetylsalicylovou nebo • kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin nebo - u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischem Leer el documento completo
Stránka 1 z 28 Sp. zn. sukls116523/2023, sukls238202/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kardatuxan 2,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 28,35 mg laktózy (jako monohydrát). Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Žluté, kulaté, bikonvexní tablety (průměr přibližně 5,5 mm) označené “D0“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Kardatuxan, podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se zvýšenými hladinami srdečních biomarkerů (viz body 4.3, 4.4 a 5.1). Přípravek Kardatuxan, podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod, kteří mají ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo symptomatické onemocnění periferních tepen (PAD). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně. • _AKS _ Pacienti užívající Kardatuxan 2,5 mg dvakrát denně by měli rovněž užívat denní dávku 75-100 mg ASA nebo denní dávku 75-100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg klopidogrelu nebo se standardní denní dávkou tiklopidinu. Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena zvážením rizika ischemické příhody oproti riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12 měsíců by mělo být provedeno individuálně u každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčb Leer el documento completo