Kalmente

देश: लिथुआनिया

भाषा: लिथुआनियाई

स्रोत: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

सक्रिय संघटक:

Mometazono furoatas

थमां उपलब्ध:

Alvogen IPCo S.a.r.l.

ए.टी.सी कोड:

R01AD09

INN (इंटरनेशनल नाम):

Mometazono furoate

डोज़:

50 µg/dozėje

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

nosies purškalas (suspensija)

प्रशासन का मार्ग:

vartoti į nosį

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptinis

चिकित्सीय क्षेत्र:

Mometasone

प्राधिकरण का दर्जा:

Išregistruotas

प्राधिकरण की तारीख:

2014-02-26

उत्पाद विशेषताएं

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kalmente 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje yra mometazono furoato
monohidrato, atitinkančio 50 mikrogramų
bevandenio mometazono furoato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje šio
vaistinio preparato dozėje yra
20 mikrogramų benzalkonio chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas (suspensija)
Balta arba beveik balta klampi suspensija, kurios pH yra 4,3 – 4,9.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kalmente nosies purškalas yra skirtas suaugusiųjų ir 3 metų bei
vyresnių vaikų sezoninio alerginio
arba nuolatinio rinito gydymui.
Kalmente nosies purškalas yra skirtas 18 metų ir vyresnių
suaugusiųjų nosies polipų gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pirmąjį kartą užpildžius purškiklį, kiekvienu išpurškimu
išpurškiama maždaug 100 mg mometazono
furoato suspensijos, kurioje esantis mometazono furoato monohidrato
kiekis atitinka 50 mikrogramų
mometazono furoato.
Dozavimas
_Sezoninis alerginis arba nuolatinis rinitas_
Suaugę žmonės (įskaitant senyvus) ir 12 metų bei vyresni vaikai:
įprastinė rekomenduojama dozė yra
du įpurškimai (50 mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną nosies
landą vieną kartą per parą (bendra dozė
200 mikrogramų). Kai ligos simptomai kontroliuojami, veiksminga gali
būti palaikomoji dozė – vienas
įpurškimas į kiekvieną nosies landą kartą per parą (bendra
paros dozė 100 mikrogramų).
Jeigu ligos simptomai nesilpnėja, dozę galima padidinti iki
maksimalios – keturių įpurškimų į
kiekvieną nosies landą (bendra dozė – 400 mikrogramų) – vieną
kartą per parą. Simptomams išnykus,
paros dozė mažinama.
Vaikai nuo 3 iki 11 metų: įprastinė rekomenduojama dozė yra vienas
įpurškimas (50
mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną nosies landą kartą per parą
(b