देश: यूरोपीय संघ
भाषा: लिथुआनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
filgotinib maleate
Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV
L04AA45
filgotinib
Imunosupresantai
Artritas, reumatas
Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 10
Įgaliotas
2020-09-24
42 B. PAKUOTĖS LAPELIS 43 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI JYSELECA 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS JYSELECA 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS filgotinibas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. – Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). – Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Jyseleca ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Jyseleca 3. Kaip vartoti Jyseleca 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Jyseleca 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA JYSELECA IR KAM JIS VARTOJAMAS Jyseleca sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgotinibo. Jis priklauso vaistų, vadinamų Janus kinazės inhibitoriais, padedančių sumažinti uždegimą, grupei. REUMATOIDINIS ARTRITAS Jyseleca vartojamas reumatoidiniu artritu (uždegimine sąnarių liga) sergantiems suaugusiesiems gydyti. Jį galima vartoti, jei ankstesnis gydymas nebuvo pakankamai veiksmingas arba nebuvo toleruojamas. Jyseleca gali būti vartojamas vienas arba su kitu vaistu nuo artrito – metotreksatu. Jyseleca mažina uždegimą organizme. Jis padeda sumažinti skausmą, nuovargį, sąnarių sustingimą bei patinimą, ir jis lėtina kaulų ir kremzlių pažeidimus sąnariuose. Toks poveikis gali padėti atlikti įprastą kasdienę veiklą ir pagerin पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Jyseleca 100 mg plėvele dengtos tabletės Jyseleca 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Jyseleca 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra filgotinibo maleato, atitinkančio 100 mg filgotinibo. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 76 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Jyseleca 200 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra filgotinibo maleato, atitinkančio 200 mg filgotinibo. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje 200 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 152 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Jyseleca 100 mg plėvele dengtos tabletės Rusvai gelsva, 12 x 7 mm, kapsulės formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „G“, o kitoje – „100“. Jyseleca 200 mg plėvele dengtos tabletės Rusvai gelsva, 17 x 8 mm, kapsulės formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „G“, o kitoje – „200“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Reumatoidinis artritas Jyseleca skirtas vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, kai vieno ar daugiau ligos eigą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato 3 (LMVNR) poveikis yra nepakankamas arba pacientai jo (-ų) netoleruoja. Jyseleca gali būti vartojamas vienas (monoterapija) arba derinyje su metotreksatu (MTX). Opinis kolitas Jyseleca skirtas vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu opin पूरा दस्तावेज़ पढ़ें