Ivemend

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: चेक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

fosaprepitant

थमां उपलब्ध:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ए.टी.सी कोड:

A04AD12

INN (इंटरनेशनल नाम):

fosaprepitant

चिकित्सीय समूह:

Antiemetika a přípravky proti nevolnosti,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Vomiting; Cancer

चिकित्सीय संकेत:

Prevence nevolnosti a zvracení spojené s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců a starší. Ivemend 150 mg se podává jako součást kombinované terapie.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 24

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizovaný

प्राधिकरण की तारीख:

2008-01-11

सूचना पत्रक

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IVEMEND 150
mg prášek pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitant
i
dimeglumin
um
odpovídající fosaprepitantum
150 mg,
což odpovídá aprepitantum
130,5 mg
. Po rekonstituci a
naředění obsahuje 1
ml roztoku 1 mg
fosaprepitantu (1
mg/ml) (viz bod
6.6).
Úplný seznam pomocných látek vi
z bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý
amorfní p
rášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence nauzey a zvracení, vyvolaných vysoce a středně
emetogenní protinádorovou chemoterapií
u dosp
ělých
a pediat
rických pacientů
od 6
měsíců.
IVEMEND 150
mg se podává jako součást kombinované te
ra
pie (viz bod
4.2).
4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Doporučená dávka je
150 mg podaná1.
den ve formě infuze trvající 20 až 30 MINUT
zahájené
přibližně 30
minut před chemoterapií (viz bod
6.6). Přípravek IVEMEND se podáv
á spolu
s kortikoste
roidy a antagonisty 5
-HT
3
, jak je blíže uvedeno v
tabulkách
níže
.
K
prevenci nauzey a zvracení spojených s emetogenní proti
nádorovou
chemoterapií se dop
oruč
ují
následujíc
í režim
y.
Tabulka 1: Doporučené dávkování při
PREVENCI NAUZEY A ZVRACENÍ SPOJENÝCH S VYSOCE
EMETOGENNÍ CHEMOTERAPIÍ
u dospělých
1. DEN
2. DEN
3. DEN
4. DEN
IVEMEND
150
mg intravenózně
žádný
žádný
žádný
Dexamethason
12
mg perorálně
8 mg p
erorálně
8 MG
perorálně
dvakrát denně
8
mg perorálně
dvakrát denně
antagonisté 5-
HT
3
Standardní dávka
antagonist
ů 5
-HT
3
.
Ohledně příslušného
dávkování zvoleného
antagonisty 5
-HT
3
viz informace o
daném přípravku
žádný
žádný
žádný
DEXAMETHASON
se podává 1. den 30 minu
t před chemoterapií a 2. až 4.
den ráno.
3. a 4. den se
dexamethason podává
rovněž
ve
č
er. Dávka dexamet
hasonu
přispívá k
interakcím účinných látek.
3
TABULKA 2:

उत्पाद विशेषताएं

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IVEMEND 150
mg prášek pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitant
i
dimeglumin
um
odpovídající fosaprepitantum
150 mg,
což odpovídá aprepitantum
130,5 mg
. Po rekonstituci a
naředění obsahuje 1
ml roztoku 1 mg
fosaprepitantu (1
mg/ml) (viz bod
6.6).
Úplný seznam pomocných látek vi
z bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý
amorfní p
rášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence nauzey a zvracení, vyvolaných vysoce a středně
emetogenní protinádorovou chemoterapií
u dosp
ělých
a pediat
rických pacientů
od 6
měsíců.
IVEMEND 150
mg se podává jako součást kombinované te
ra
pie (viz bod
4.2).
4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Doporučená dávka je
150 mg podaná1.
den ve formě infuze trvající 20 až 30 MINUT
zahájené
přibližně 30
minut před chemoterapií (viz bod
6.6). Přípravek IVEMEND se podáv
á spolu
s kortikoste
roidy a antagonisty 5
-HT
3
, jak je blíže uvedeno v
tabulkách
níže
.
K
prevenci nauzey a zvracení spojených s emetogenní proti
nádorovou
chemoterapií se dop
oruč
ují
následujíc
í režim
y.
Tabulka 1: Doporučené dávkování při
PREVENCI NAUZEY A ZVRACENÍ SPOJENÝCH S VYSOCE
EMETOGENNÍ CHEMOTERAPIÍ
u dospělých
1. DEN
2. DEN
3. DEN
4. DEN
IVEMEND
150
mg intravenózně
žádný
žádný
žádný
Dexamethason
12
mg perorálně
8 mg p
erorálně
8 MG
perorálně
dvakrát denně
8
mg perorálně
dvakrát denně
antagonisté 5-
HT
3
Standardní dávka
antagonist
ů 5
-HT
3
.
Ohledně příslušného
dávkování zvoleného
antagonisty 5
-HT
3
viz informace o
daném přípravku
žádný
žádný
žádný
DEXAMETHASON
se podává 1. den 30 minu
t před chemoterapií a 2. až 4.
den ráno.
3. a 4. den se
dexamethason podává
rovněž
ve
č
er. Dávka dexamet
hasonu
přispívá k
interakcím účinných látek.
3
TABULKA 2: