Itrac 100 mg tvrde kapsule

देश: क्रोएशिया

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

सक्रिय संघटक:

itrakonazol

थमां उपलब्ध:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ए.टी.सी कोड:

J02AC02

INN (इंटरनेशनल नाम):

itrakonazol

डोज़:

100 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

kapsula, tvrda

रचना:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg itrakonazola

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

na recept neponovljivi recept

द्वारा बनाया गया:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

उत्पाद समीक्षा:

Pakiranje: 4 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-607425461-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-607425461-02] Urbroj: 381-12-01/30-19-05

प्राधिकरण की तारीख:

2019-07-18

सूचना पत्रक

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ITRAC 100 MG TVRDE KAPSULE
itrakonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Itrac 100 mg tvrde kapsule i za što se koriste?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Itrac 100 mg tvrde
kapsule?
3.
Kako uzimati Itrac 100 mg tvrde kapsule?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Itrac 100 mg tvrde kapsule?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU ITRAC 100 MG TVRDE KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE?
Itrac 100 mg tvrde kapsule sadrže itrakonazol koji pripada skupini
antimikotika.
Itrac 100 mg tvrde kapsule se primjenjuju kod liječenja gljivičnih
infekcija rodnice, kože, usne šupljine,
očiju, noktiju ili unutarnjih organa.
Promjene na koži mogu potrajati i nekoliko tjedana po prestanku
liječenja s Itrac 100 mg tvrdim
kapsulama. Nokti na prstima ili nogama mogu biti promijenjenog izgleda
još nekoliko mjeseci. Razlog
tome je što koža i nokti poprimaju uobičajen izgled tek nakon što
izraste nova koža, odnosno nokat, iako
je lijek prethodno uništio sve gljivice koje su izazvale infekciju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ITRAC 100 MG TVRDE
KAPSULE?
NEMOJTE UZIMATI ITRAC 100 MG TVRDE KAPSULE:
-
ako ste alergični na itrakonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako ste trudni ili biste mogli ostati trudni (vidjeti dio TRUDNOĆA,
DOJENJE I PLODNOST). Ako ste u
reproduktivnoj dobi kada postoji mogućnost začeća, za vrijeme
uzimanja Itrac

उत्पाद विशेषताएं

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Itrac 100 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg itrakonazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Itrac 100 mg tvrda kapsula sadrži saharozu.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Itrac
100
mg
tvrde
kapsule
su
neprozirne
kapsule
tijela
i
kapice
zelene
boje.
Kapsule
sadrže
žućkasto-krem okrugle mikrogranule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Itrakonazol kapsule se primjenjuju kod:
-
vulvovaginalne kandidijaze
-
_Pityriasis versicolor_
-
dermatofitoza uzrokovanih uzročnicima osjetljivim na itrakonazol
(_Trichophyton spp., Microsporum _
_spp., Epidermophyton floccosum_), npr. _tinea pedis, tinea cruris,
tinea corporis, tinea manuum _
-
orofaringealne kandidijaze
-
onihomikoza, uzrokovanih dermatofitima i/ili kvascima
-
liječenja histoplazmoze
-
sljedećih sistemskih gljivičnih infekcija kada je prva linija
sistemske antifungalne terapije neprikladna
ili je dokazano neučinkovita, što može biti zbog same patologije u
podlozi, neosjetljivosti patogena ili
toksičnosti lijeka:
-
aspergiloza ili kandidijaza
-
kriptokokoza (uključujući kriptokokni meningitis) u
imunodeficijentnih bolesnika s kriptokokozom
i u svih bolesnika s kriptokokozom središnjeg živčanog sustava
-
kao terapija održavanja u bolesnika s AIDS-om kako bi se spriječio
recidiv osnovne gljivične
infekcije.
Itrakonazol kapsule su indicirane u prevenciji gljivične infekcije
tijekom produljene neutropenije kada
standardna terapija nije prikladna.
H A L M E D
18 - 07 - 2019
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
INDIKACIJA
DOZA
NAPOMENE
Vulvovaginalna kandidijaza
200 mg dva puta na dan tijekom
jednog dana
_Pityriasis versicolor _
200 mg jedanput na dan 7 dana
_Tinea corporis_, _tinea cruris_
100 mg jedanput na dan tijekom
15 dana ili 200 mg jedanput na
dan tijekom 7 dana
_Tinea pedis_, _tinea manuum_
100 mg jedanput na dan tijekom
30 dana
Orofaringealna kand