देश: फ़िनलैंड
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Isotretinoin
2CARE4 GENERICS APS
D10BA01
Isotretinoin
20 mg
kapseli, pehmeä
Ei kaupan: 30, 50, 60, 100
Ei kaupan: 30, 50, 60, 100
isotretinoiini
Substituutioryhmä: 0733
Myyntilupa myönnetty
2021-03-01
1 VAROITUS VOI AIHEUTTAA VAKAVAA HAITTAA SIKIÖLLE. Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. Älä käytä valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ISOTRACIN 10 MG PEHMEÄT KAPSELIT ISOTRACIN 20 MG PEHMEÄT KAPSELIT isotretinoiini Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Isotracin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Isotracin -valmistetta 3. Miten Isotracin -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Isotracin -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ISOTRACIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Isotracin sisältää vaikuttavana aineena isotretinoiinia. Se on A-vitamiinijohdos ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään _ retinoidit _(aknen hoitoon). ISOTRACIN -VALMISTEELLA HOIDETAAN VAIKEITA AKNEMUOTOJA, kuten kyhmyinen akne (_acne nodularis_) tai onteloakne (_acne conglobata_) tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara. Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille n पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan._ _ 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Isotracin 10 mg pehmeät kapselit. Isotracin 20 mg pehmeät kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Isotracin 10 mg: yksi pehmeä kapseli sisältää 10 mg isotretinoiinia. Isotracin 20 mg: yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg isotretinoiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 10 mg:n pehmeä kapseli sisältää: - noin 147 mg soijaöljyä [puhdistettu soijaöljy, hydrattu soijaöljy ja hydrattu kasviöljy (soijaöljy, tyyppi II)] - enintään 5 mg sorbitolia ja - alle 1 mg:n kokkeliinipunaista (E124). Yksi 20 mg:n pehmeä kapseli sisältää: - noin 294 mg soijaöljyä [puhdistettu soijaöljy, hydrattu soijaöljy ja hydrattu kasviöljy (soijaöljy, tyyppi II)] - enintään 7 mg sorbitolia ja - alle 1 mg:n paraoranssia (E110). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä. Isotracin 10 mg: violetti, soikea, pehmeä kapseli (koko 3). Kapselin pituus on noin 11,1 mm ja leveys noin 6,8 mm. Isotracin 20 mg: luonnonvalkoinen tai kermanvalkoinen, soikea, pehmeä kapseli (koko 6). Kapselin pituus on noin 13,8 mm ja leveys noin 8,1 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vaikea, aikaisempaan asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon ja paikalliseen hoitoon reagoimaton akne, kuten nodulaarinen akne, _acne conglobata_ tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Isotracin -valmistetta voivat määrätä ainoastaan erikoislääkärit tai heidän valvonnassaan toimivat lääkärit, joilla on kokemusta systeemisten retinoidien käytöstä vaikean aknen hoidossa. Lääkärin pitää ymmärtää isotretinoiinihoidon riskit ja tuntea hoidon seurantavaatimukset. Kapselit otetaan ruokailun yhteydessä kerran ta पूरा दस्तावेज़ पढ़ें