Isotracin 20 mg kapseli, pehmeä

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Isotretinoin

Saatavilla:

2CARE4 GENERICS APS

ATC-koodi:

D10BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Isotretinoin

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

kapseli, pehmeä

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 30, 50, 60, 100

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 30, 50, 60, 100

Terapeuttinen alue:

isotretinoiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0733

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-01

Pakkausseloste

1
VAROITUS
VOI AIHEUTTAA VAKAVAA HAITTAA SIKIÖLLE.
Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Älä käytä valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi
raskaana.
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ISOTRACIN 10 MG PEHMEÄT KAPSELIT
ISOTRACIN 20 MG PEHMEÄT KAPSELIT
isotretinoiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Isotracin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Isotracin -valmistetta
3.
Miten Isotracin -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Isotracin -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ISOTRACIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Isotracin sisältää vaikuttavana aineena isotretinoiinia. Se on
A-vitamiinijohdos
ja kuuluu
lääkeaineryhmään nimeltään _ retinoidit _(aknen hoitoon).
ISOTRACIN -VALMISTEELLA HOIDETAAN VAIKEITA AKNEMUOTOJA, kuten
kyhmyinen akne (_acne nodularis_) tai
onteloakne (_acne conglobata_) tai akne, johon liittyy pysyvän
arpeutumisen vaara. Tämä lääke on
tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille n

Valmisteyhteenveto

1
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan._ _
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Isotracin 10 mg pehmeät kapselit.
Isotracin 20 mg pehmeät kapselit.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Isotracin 10 mg: yksi pehmeä kapseli sisältää 10 mg
isotretinoiinia.
Isotracin 20 mg: yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg
isotretinoiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi 10 mg:n pehmeä kapseli sisältää:
-
noin 147 mg soijaöljyä [puhdistettu soijaöljy, hydrattu soijaöljy
ja hydrattu kasviöljy
(soijaöljy,
tyyppi II)]
-
enintään 5 mg sorbitolia ja
-
alle 1 mg:n kokkeliinipunaista (E124).
Yksi 20 mg:n pehmeä kapseli sisältää:
-
noin 294 mg soijaöljyä [puhdistettu soijaöljy, hydrattu soijaöljy
ja hydrattu kasviöljy
(soijaöljy,
tyyppi II)]
-
enintään 7 mg sorbitolia ja
-
alle 1 mg:n paraoranssia (E110).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä.
Isotracin 10 mg: violetti, soikea, pehmeä kapseli (koko 3). Kapselin
pituus on noin 11,1 mm ja leveys
noin 6,8 mm.
Isotracin 20 mg: luonnonvalkoinen tai kermanvalkoinen, soikea, pehmeä
kapseli (koko 6). Kapselin
pituus on noin 13,8 mm ja leveys noin 8,1 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaikea, aikaisempaan asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon
ja paikalliseen hoitoon
reagoimaton akne, kuten nodulaarinen akne, _acne conglobata_ tai akne,
johon liittyy pysyvän
arpeutumisen vaara.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Isotracin -valmistetta voivat määrätä ainoastaan
erikoislääkärit tai heidän valvonnassaan toimivat
lääkärit, joilla on kokemusta systeemisten retinoidien käytöstä
vaikean aknen hoidossa. Lääkärin pitää
ymmärtää isotretinoiinihoidon
riskit ja tuntea hoidon seurantavaatimukset.
Kapselit otetaan ruokailun yhteydessä kerran ta