Isothesia 1000 mg/g vloeistof voor inhalatiedamp

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

ISOFLURAAN

थमां उपलब्ध:

Zoetis B.V.

ए.टी.सी कोड:

QN01AB06

INN (इंटरनेशनल नाम):

ISOFLURANE

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Vloeistof voor inhalatiedamp

प्रशासन का मार्ग:

Inhalatie

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

चिकित्सीय क्षेत्र:

Isoflurane

प्राधिकरण की तारीख:

2014-04-11

उत्पाद विशेषताएं

BD/2021/REG NL 113697/zaak 864675
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 27 januari 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ISOTHESIA
1000 MG/G
VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP, ingeschreven onder nummer REG NL 113697;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ISOTHESIA
1000 MG/G VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP, ingeschreven onder nummer REG
NL 113697, zoals aangevraagd d.d. 27 januari 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ISOTHESIA 1000 MG/G VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP, REG
NL 113697 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ISOTHESIA 1000 MG/G VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP, REG NL 113697 treft
u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 113697/zaak 864675
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift word