Isothesia 1000 mg/g vloeistof voor inhalatiedamp

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

ISOFLURAAN

Disponible des:

Zoetis B.V.

Codi ATC:

QN01AB06

Designació comuna internacional (DCI):

ISOFLURANE

formulario farmacéutico:

Vloeistof voor inhalatiedamp

Vía de administración:

Inhalatie

tipo de receta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Área terapéutica:

Isoflurane

Data d'autorització:

2014-04-11

Fitxa tècnica

BD/2021/REG NL 113697/zaak 864675
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 27 januari 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ISOTHESIA
1000 MG/G
VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP, ingeschreven onder nummer REG NL 113697;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ISOTHESIA
1000 MG/G VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP, ingeschreven onder nummer REG
NL 113697, zoals aangevraagd d.d. 27 januari 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ISOTHESIA 1000 MG/G VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP, REG
NL 113697 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ISOTHESIA 1000 MG/G VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP, REG NL 113697 treft
u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 113697/zaak 864675
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift word