देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Raltegravir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AJ01
raltegravir
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Isentress je indikovaný v kombinácii s inými anti-retroviral lieky na liečbu vírus ľudského imunodeficiencie (HIV 1) infekcie.
Revision: 42
oprávnený
2007-12-19
113 Ú DAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠ OM OBALE ŠKATUĽA PRE 600 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY 1. NÁZOV LIEK U ISENTRESS 6 00 m g filmom obalené tablety raltegravir 2. LIEČI VO (LI EČIVÁ) Každá tableta obsahuje 6 00 mg raltegra viru (ako draselnú soľ ). 3. ZOZ NAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje laktózu. Ďalšie inf ormácie si pozrite v píso mnej informácii pre používateľa. 4. LIEKOVÁ FOR MA A OBSAH 60 filmom obalených tab liet Viacnásobné balenie: 180 (3 fľaše po 60) filmom obalených tabliet 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA Pred použitím si prečítajte písomnú i nformáciu pre používateľa . Vnútorné použitie Dve tablety j edenkrát denne . 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHO VÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mim o d ohľadu a dosahu detí. 7. INÉ Š P ECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA) , AK JE TO POTRE BNÉ Nezamieňajte s inými silami alebo liekovými formami lieku Isentress be z toho, aby ste sa najprv poradili s o svojím le károm, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. 8. DÁT UM EXSPIRÁCIE EXP 9. ŠPE CIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE 114 10. ŠPECIÁL N E UPOZORN ENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽ ITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NIC H VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZH ODNUTIA O REGISTRÁCII Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haar lem Holandsko 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/00 7 180 fi lmom obalených tabliet (3 fľaše po 60) 13. ČÍSL O VÝROBNEJ ŠARŽE Lot 14. ZATRIED ENIE LIEKU PO DĽA SP ÔSOBU VÝDAJA 15. POKYNY NA POUŽITIE 16. IN FORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ISENTRESS 600 mg 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIK ÁTOR – DVO JROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dv ojrozmerný čiarový kód so špecif ickým identifikát orom. 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTO R – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC SN NN 115 ÚDAJE, KTORÉ M AJ Ú BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTO RNOM OBALE F ĽAŠA PRE ISENTRESS 6 00 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY 1. NÁZOV LIEKU ISENTRESS 600 mg filmom obalené पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU ISENTRESS 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg raltegraviru (ako dras elnú soľ ). Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom Každá tableta obsahuje 26,06 mg laktózy (ako monohydrát ). Úplný zoznam p omocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ružová oválna tableta, na jednej strane s označením „ 227 “ . 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ISENTRESS je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie ( human immunodeficiency virus, HIV-1) (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA S liečbou má začať lekár, ktorý je skúsený v liečbe infekcie HIV. Dávkovanie ISENTRESS sa má používať v kombinácii s inými účinnými antiretrov írusovými liečbami (anti retroviral therapies, ART) (pozri čas ti 4.4 a 5.1). Dospelí Odporúčan é dávkovanie je 400 mg (jedna tableta) dvakrát denne . Pediatrická populácia O dporúčané dávkovanie pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosť ou minimálne 25 kg je 400 mg (jedna tableta) dvakrát denne. Ak nie sú schopn í tabletu prehltnúť, zvážte žuvaciu ta bletu. Ďalšie dostupné liekové formy a sily: ISENTRESS je dostupný v liekovej forme žuvacie tablety a v liekovej forme granulát na perorálnu suspenziu. Ďalšie informácie týkajúce sa dávkovania si prečítajte v súhrne charakteristických vlastn ostí pre žuvacie tablety a granulát na perorálnu suspenziu. Bezpečnosť a účinnosť raltegraviru u predčasne narodených novorodencov (< 37 týždňov tehotenstva) a novorodencov s nízkou pôrodnou hmotnosťou (< 2 000 g) neboli stanovené. K dispozícii nie sú žia dne údaje u tejto populácie a nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie. Maximálna dávka žu vacích tabliet je 300 mg dvakr पूरा दस्तावेज़ पढ़ें