Isentress
Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-10-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-10-2022
Public Assessment Report
(PAR)
23-04-2018
Active ingredient:
Raltegravir
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
J05AJ01
INN (International Name):
raltegravir
Therapeutic group:
Antivirotiká na systémové použitie
Therapeutic area:
HIV infekcie
Therapeutic indications:
Isentress je indikovaný v kombinácii s inými anti-retroviral lieky na liečbu vírus ľudského imunodeficiencie (HIV 1) infekcie.
Product summary:
Revision: 42
Authorization status:
oprávnený
Authorization date:
2007-12-19
Patient Information leaflet
113
Ú
DAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠ
OM OBALE
ŠKATUĽA PRE
600 MG FILMOM
OBALENÉ TABLETY
1.
NÁZOV LIEK
U
ISENTRESS 6
00 m
g filmom obalené tablety
raltegravir
2.
LIEČI
VO (LI
EČIVÁ)
Každá tableta obsahuje 6
00 mg raltegra
viru (ako draselnú soľ
).
3.
ZOZ
NAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje laktózu.
Ďalšie inf
ormácie si pozrite v
píso
mnej informácii pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FOR
MA A OBSAH
60
filmom obalených tab
liet
Viacnásobné balenie:
180 (3 fľaše po 60) filmom obalených
tabliet
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte
písomnú i
nformáciu pre používateľa
.
Vnútorné použitie
Dve tablety
j
edenkrát denne
.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK
SA MUSÍ UCHO
VÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A
DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mim
o d
ohľadu a
dosahu detí.
7.
INÉ Š
P
ECIÁLNE UPOZORNENIE
(UPOZORNENIA)
, AK JE
TO POTRE
BNÉ
Nezamieňajte
s inými
silami alebo liekovými formami
lieku Isentress be
z toho, aby ste sa najprv
poradili s
o svojím le
károm,
lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
8.
DÁT
UM EXSPIRÁCIE
EXP
9.
ŠPE
CIÁLNE
PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
114
10.
ŠPECIÁL
N
E UPOZORN
ENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽ
ITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NIC
H VZNIKNUTÝCH, AK
JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A
ADRESA
DRŽITEĽA ROZH
ODNUTIA O
REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme
B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haar
lem
Holandsko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/07/436/006
EU/1/07/436/00
7 180 fi
lmom obalených tabliet (3 fľaše
po 60)
13.
ČÍSL
O
VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14.
ZATRIED
ENIE LIEKU PO
DĽA SP
ÔSOBU VÝDAJA
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
IN
FORMÁCIE V
BRAILLOVOM
PÍSME
ISENTRESS 600 mg
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIK
ÁTOR
– DVO
JROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dv
ojrozmerný čiarový kód so špecif
ickým identifikát
orom.
18.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTO
R
–
ÚDAJE ČITATEĽNÉ
ĽUDSKÝM OKOM
PC
SN
NN
115
ÚDAJE, KTORÉ M
AJ
Ú BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTO
RNOM OBALE
F
ĽAŠA PRE ISENTRESS 6
00
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
1.
NÁZOV LIEKU
ISENTRESS 600
mg filmom obalené
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRÍLOHA I
SÚHRN
CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ISENTRESS 400 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400
mg
raltegraviru (ako dras
elnú soľ
).
Pomocná látka
(pomocné látky)
so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 26,06
mg
laktózy (ako
monohydrát
).
Úplný zoznam p
omocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružová oválna
tableta,
na jednej strane
s
označením „
227
“
.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ISENTRESS je indikovaný
v
kombinácii
s
inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie
vírusom ľudskej imunodeficiencie (
human immunodeficiency virus,
HIV-1)
(pozri časti
4.2, 4.4, 5.1
a 5.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
S
liečbou
má začať lekár, ktorý je skúsený v
liečbe infekcie HIV.
Dávkovanie
ISENTRESS sa má používať v
kombinácii s inými
účinnými
antiretrov
írusovými
liečbami
(anti
retroviral therapies,
ART)
(pozri čas
ti 4.4 a 5.1).
Dospelí
Odporúčan
é dávkovanie je 400 mg (jedna tableta)
dvakrát denne
.
Pediatrická populácia
O
dporúčané dávkovanie
pre pediatrických pacientov s
telesnou
hmotnosť
ou
minimálne 25
kg je
400 mg
(jedna tableta)
dvakrát denne.
Ak nie sú schopn
í tabletu
prehltnúť, zvážte žuvaciu ta
bletu.
Ďalšie dostupné liekové formy a
sily:
ISENTRESS
je dostupný v
liekovej forme žuvacie tablety
a v
liekovej forme granulát na perorálnu
suspenziu. Ďalšie informácie týkajúce sa dávkovania si
prečítajte v
súhrne charakteristických
vlastn
ostí pre žuvacie
tablety a
granulát na perorálnu suspenziu.
Bezpečnosť a
účinnosť raltegraviru u
predčasne narodených novorodencov (<
37 týždňov tehotenstva)
a
novorodencov s
nízkou pôrodnou hmotnosťou (<
2 000
g) neboli stanovené. K
dispozícii nie sú
žia
dne údaje u tejto populácie a
nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Maximálna dávka žu
vacích
tabliet je 300
mg dvakr
Read the complete document
