देश: यूरोपीय संघ
भाषा: लातवियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Raltegravīrs
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AJ01
raltegravir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Isentress ir norādītas kopā ar citiem antiretrovirālo zāļu, lai ārstētu cilvēku imūndeficīta vīrusu (HIV 1) infekcija.
Revision: 42
Autorizēts
2007-12-19
113 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPA KOJUMA KASTĪTE 400 MG APVALKOTAJĀM TABLETĒM 1. ZĀĻ U NOSAUKUMS ISENTRESS 400 mg apvalkotās tabletes raltegravir 2. AKT ĪVĀS( - O) VIELAS( - U) NOSAUKU MS(-I) UN DAUDZUMS( -I) Katra tablete satur 400 mg raltegrav īra (kālija sāls veidā ). 3. PALĪGVIELU SARAK STS Satur laktozi. Papildus informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 apval kotās tabletes D audzdevu iepakojums: 180 (3 p udelītes pa 60) apvalkotās tabl etes 5. LIETOŠA NAS UN IEV A DĪŠAN AS VEIDS (-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN N EPIEEJAMĀ V IETĀ Uzglabāt bērniem nered zamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIEC IEŠAMS Nemainiet šīs zāles savstarpēji ar citiem Isentress stiprumiem vai zāļu formām, ja nee sat pirms tam konsultējies ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu. 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 114 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS P A SĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMAN TOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM , JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAU KUMS UN ADR ESE Merck Sharp & Dohme B .V. Waarderweg 39 2031 BN Haarle m Nīderlande 12. REĢISTRĀ CIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 60) 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INF ORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ISENTRESS 400 mg 17. U NIKĀLS IDE NTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators . 18. UNIKĀLS IDENTI FIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN 115 I NFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJ UMA PU DELĪTE ISENTRESS 400 MG APVALKOTAJĀM TABLE TĒM 1. Z ĀĻU NO SAUKUMS ISENTRESS 400 mg apvalkotās t abletes raltegravir 2. AKTĪVĀS( - O) VIELAS( - U) NOSAUKUM S(- I) UN DAUDZUMS( -I) K पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ISENTRESS 400 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 400 mg raltegravīra (kālija sāls veidā ) (raltegravir). Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību K atra tablete satur 26,06 mg laktozes ( monohidrāta veidā) . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 . apakšpunktā . 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Rozā, ovāla tablete , ar marķējumu "227" vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀC IJA 4.1. TERAP EITISKĀS INDIKĀCIJAS ISENTRESS kombinācijā ar cit ām pretretrovīrusu zālēm ordinē cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV -1) infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.2., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu) . 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā. Devas ISENTRESS jālieto kombinācijā ar citām aktīvām pretretrovīrusu zālēm (ARTs – anti-retroviral therapies) (4.4. un 5.1. apakšpunkt u). Pieaugušie I eteicamā deva ir 400 mg (viena tablete) divas reizes dienā . Pediatriskā populācija Ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem ar vis maz 25 kg ķermeņa masu ir 400 mg (viena tablete) divas reizes dienā. Ja nav iespējams norīt tableti, apsveriet domu par košļājamu tableti . Pieejamā s papildu formas un stiprumi : ISENTRESS ir pieejams arī košļājamo tablešu veidā un kā granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pa gatavošanai . Papildu informāciju par zāļu dozēšanu skatīt košļājam o table šu un granulu iekšķīgas suspensijas pagatavošanai zāļu aprakst os. Raltegravīra lietošanas drošums un efektivitāte neiznēsātiem jaundzimušajiem (<37 grūtniecības nedēļām) un jaundzimušajiem ar mazu ķermeņa masu dzimšanas brīdī (<2000 g) nav noskaidrota. Dati par šo populāciju nav pieejami, un ieteikumus par devām nevar sniegt. Košļājamo tablešu maksimālā deva ir 300 mg divas reizes dienā. Tā kā zāļu formām ir atšķirīgi farmakokinētiskie profili , nedz k ošļājamās tabletes, nedz gran पूरा दस्तावेज़ पढ़ें