Isentress

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Raltegravīrs

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AJ01

INN (Διεθνής Όνομα):

raltegravir

Θεραπευτική ομάδα:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infekcijas

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Isentress ir norādītas kopā ar citiem antiretrovirālo zāļu, lai ārstētu cilvēku imūndeficīta vīrusu (HIV 1) infekcija.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 42

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2007-12-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

113
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPA
KOJUMA
KASTĪTE 400
MG APVALKOTAJĀM TABLETĒM
1.
ZĀĻ
U NOSAUKUMS
ISENTRESS 400
mg apvalkotās tabletes
raltegravir
2.
AKT
ĪVĀS(
-
O) VIELAS(
-
U) NOSAUKU
MS(-I)
UN DAUDZUMS(
-I)
Katra tablete satur 400 mg raltegrav
īra (kālija sāls veidā
).
3.
PALĪGVIELU SARAK
STS
Satur laktozi.
Papildus informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
60 apval
kotās
tabletes
D
audzdevu iepakojums:
180 (3 p
udelītes pa 60) apvalkotās tabl
etes
5.
LIETOŠA
NAS UN IEV
A
DĪŠAN
AS VEIDS (-I)
Pirms lietošanas izlasiet
lietošanas instrukciju.
Iekšķīgai lietošanai
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
N
EPIEEJAMĀ V
IETĀ
Uzglabāt bērniem
nered
zamā
un
nepieejamā
vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA
NEPIEC
IEŠAMS
Nemainiet šīs zāles savstarpēji ar citiem Isentress stiprumiem vai
zāļu formām, ja nee
sat pirms tam
konsultējies ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
114
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS P
A
SĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMAN
TOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM
, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA
NOSAU
KUMS UN ADR
ESE
Merck Sharp & Dohme B
.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarle
m
Nīderlande
12.
REĢISTRĀ
CIJAS
APLIECĪBAS
NUMURS (-I)
EU/1/07/436/001
EU/1/07/436/002 180
apvalkotās tabletes (3
pudeles pa 60)
13.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INF
ORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
ISENTRESS 400 mg
17.
U
NIKĀLS IDE
NTIFIKATORS
–
2D SVĪTRKODS
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
.
18.
UNIKĀLS IDENTI
FIKATORS
–
DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC
SN
NN
115
I
NFORMĀCIJA,
KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJ
UMA
PU
DELĪTE
ISENTRESS 400 MG
APVALKOTAJĀM
TABLE
TĒM
1.
Z
ĀĻU NO
SAUKUMS
ISENTRESS 400
mg apvalkotās t
abletes
raltegravir
2.
AKTĪVĀS(
-
O) VIELAS(
-
U) NOSAUKUM
S(-
I) UN DAUDZUMS(
-I)
K

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ISENTRESS 400
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 400
mg raltegravīra (kālija sāls veidā
) (raltegravir).
Palīgviela
(-s) ar
zināmu iedarbību
K
atra tablete satur 26,06
mg laktozes
(
monohidrāta
veidā)
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1
.
apakšpunktā
.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Rozā, ovāla
tablete
, ar marķējumu
"227" vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀC
IJA
4.1.
TERAP
EITISKĀS INDIKĀCIJAS
ISENTRESS
kombinācijā ar
cit
ām pretretrovīrusu zālēm ordinē cilvēka imūndeficīta vīrusa
(HIV
-1)
infekcijas ārstēšanai (skatīt
4.2., 4.4., 5.1. un 5.2.
apakšpunktu)
.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Devas
ISENTRESS jālieto kombinācijā ar citām aktīvām pretretrovīrusu
zālēm
(ARTs
–
anti-retroviral
therapies) (4.4. un 5.1.
apakšpunkt
u).
Pieaugušie
I
eteicamā deva ir 400
mg (viena tablete)
divas reizes dienā
.
Pediatriskā populācija
Ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem ar vis
maz 25
kg ķermeņa masu
ir 400 mg (viena tablete)
divas reizes dienā. Ja nav iespējams norīt tableti, apsveriet
domu
par košļājamu tableti
.
Pieejamā
s papildu formas un stiprumi
:
ISENTRESS ir pieejams arī
košļājamo tablešu veidā
un
kā
granulas
iekšķīgi lietojamas suspensijas
pa
gatavošanai
.
Papildu informāciju par zāļu dozēšanu
skatīt košļājam
o table
šu
un granulu
iekšķīgas
suspensijas pagatavošanai
zāļu aprakst
os.
Raltegravīra lietošanas drošums un efektivitāte neiznēsātiem
jaundzimušajiem (<37
grūtniecības
nedēļām) un jaundzimušajiem ar mazu ķermeņa masu dzimšanas
brīdī (<2000
g) nav noskaidrota.
Dati par šo populāciju nav pieejami, un ieteikumus par devām nevar
sniegt.
Košļājamo tablešu maksimālā deva ir
300
mg divas reizes dienā. Tā kā zāļu formām
ir atšķirīgi
farmakokinētiskie profili
, nedz k
ošļājamās tabletes, nedz gran