Irinotecan Seacross

देश: लिथुआनिया

भाषा: लिथुआनियाई

स्रोत: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

सक्रिय संघटक:

Irinotekano hidrochloridas trihidratas

थमां उपलब्ध:

Seacross Pharmaceuticals Limited

ए.टी.सी कोड:

L01XX19

INN (इंटरनेशनल नाम):

Irinotekano hydrochloride trihydrate

डोज़:

20 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

koncentratas infuziniam tirpalui

प्रशासन का मार्ग:

leisti į veną

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptinis

चिकित्सीय क्षेत्र:

Irinotecan

प्राधिकरण का दर्जा:

Išregistruotas

प्राधिकरण की तारीख:

2011-04-21

उत्पाद विशेषताएं

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Irinotecan Seacross 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato,
atitinkančio 17,33 mg/ml irinotekano.
Kiekviename Irinotecan Seacross 2 ml, 5 ml, 15 ml ar 25 ml flakone yra
atitinkamai 40 mg,100 mg,
300 mg ir 500 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
sorbitolis (E 420) 45 mg/ml ir natris (žr. 4.4 skyrių)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui
Koncentratas yra skaidrus, geltonas tirpalas.
pH: 3,0 – 4,0
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Irinotecan Seacross skirtas progresavusiam gaubtinės ir tiesiosios
žarnos vėžiui gydyti:
-
kartu su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi pacientams, kuriems dėl
progresavusio vėžio
chemoterapija anksčiau netaikyta;
-
monoterapija pacientams, kuriems gydymas pripažintais preparatais,
tarp kurių buvo 5-
fluorouracilas, buvo neveiksmingas.
Irinotecan Seacross kartu su cetuksimabu skiriamas laukinio tipo
(nemutavusiam) KRAS
metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui, kuris
ekspresuoja epidermio augimo faktoriaus
receptorių (EAFR), gydyti pacientams, kuriems anksčiau nebuvo
gydytas metastazavęs vėžys arba
gydymas citotoksiniais preparatais, įskaitant irinotekaną, buvo
neveiksmingas (žr. 5.1 skyrių).
Irinotecan Seacross kartu su 5-fluorouracilu, folino rūgštimi ir
bevacizumabu skiriamas pirmaeiliam
metastazavusios gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinomos gydymui.
Irinotecan Seacross su kapecitabinu ir su bevacizumabu arba be jo
skiriamas pirmaeiliam
metastazavusios gaubtinės ir tiesiosios žarnos karcinomos gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Preparatu gydomi tik suaugę žmonės. Irinotecan Seacross infuzinis
tirpalas lašinamas į periferinę arba
centrinę veną.
Vartojimo metodas
_Prieš ruošiant ir skiriant vai