Pays: Lituanie
Langue: lituanien
Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Irinotekano hidrochloridas trihidratas
Seacross Pharmaceuticals Limited
L01XX19
Irinotekano hydrochloride trihydrate
20 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Irinotecan
Išregistruotas
2011-04-21
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Irinotecan Seacross 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml koncentrato yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 17,33 mg/ml irinotekano. Kiekviename Irinotecan Seacross 2 ml, 5 ml, 15 ml ar 25 ml flakone yra atitinkamai 40 mg,100 mg, 300 mg ir 500 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sorbitolis (E 420) 45 mg/ml ir natris (žr. 4.4 skyrių) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui Koncentratas yra skaidrus, geltonas tirpalas. pH: 3,0 – 4,0 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Irinotecan Seacross skirtas progresavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti: - kartu su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi pacientams, kuriems dėl progresavusio vėžio chemoterapija anksčiau netaikyta; - monoterapija pacientams, kuriems gydymas pripažintais preparatais, tarp kurių buvo 5- fluorouracilas, buvo neveiksmingas. Irinotecan Seacross kartu su cetuksimabu skiriamas laukinio tipo (nemutavusiam) KRAS metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui, kuris ekspresuoja epidermio augimo faktoriaus receptorių (EAFR), gydyti pacientams, kuriems anksčiau nebuvo gydytas metastazavęs vėžys arba gydymas citotoksiniais preparatais, įskaitant irinotekaną, buvo neveiksmingas (žr. 5.1 skyrių). Irinotecan Seacross kartu su 5-fluorouracilu, folino rūgštimi ir bevacizumabu skiriamas pirmaeiliam metastazavusios gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinomos gydymui. Irinotecan Seacross su kapecitabinu ir su bevacizumabu arba be jo skiriamas pirmaeiliam metastazavusios gaubtinės ir tiesiosios žarnos karcinomos gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Preparatu gydomi tik suaugę žmonės. Irinotecan Seacross infuzinis tirpalas lašinamas į periferinę arba centrinę veną. Vartojimo metodas _Prieš ruošiant ir skiriant vai Lire le document complet