Invega

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

paliperidoon

थमां उपलब्ध:

Janssen-Cilag International NV

ए.टी.सी कोड:

N05AX13

INN (इंटरनेशनल नाम):

paliperidone

चिकित्सीय समूह:

Psühhoeptikumid

चिकित्सीय क्षेत्र:

Schizophrenia; Psychotic Disorders

चिकित्सीय संकेत:

Invega on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel ja noorukitel 15-aastastel ja vanematel. Invega on näidustatud ravi schizoaffective häirega täiskasvanutel.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 18

प्राधिकरण का दर्जा:

Volitatud

प्राधिकरण की तारीख:

2007-06-24

सूचना पत्रक

44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
INVEGA 3 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
INVEGA 6 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
INVEGA 9 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
INVEGA 12 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
paliperidoon (_paliperidonum_)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on INVEGA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne INVEGA võtmist
3.
Kuidas INVEGA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas INVEGA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INVEGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
INVEGA sisaldab toimeainena paliperidooni, mis kuulub
antipsühhootiliste ravimite gruppi.
INVEGA’t kasutatakse skisofreenia raviks täiskasvanutel ja
15-aastastel ning vanematel noorukitel.
Skisofreenia on häire, mille sümptomiteks on asjade kuulmine,
nägemine või tundmine, mida ei ole
olemas, ekslikud uskumused, ebatavaline kahtlustamine,
enesessetõmbumine, seosetu kõne ja
käitumine ning emotsionaalne tuimenemine. Selle häirega võib
kaasneda ka masendus, ärevus, süü-
või pingetunne.
INVEGA’t kasutatakse ka skisoafektiivse häire raviks
täiskasvanutel.
Skisoafektiivne häire on vaimuhaigus, mille puhul isik kogeb lisaks
meeleoluhäirete sümptomitele
(eksalteeritus, kurbus, agitatsioon, hajameelsus, unetus, jutukus,
huvipuudus igapäevatoimingute
vastu, liiga palju või liiga vähe magamine, liiga palju või liiga
vähe söömine ning kordu

उत्पाद विशेषताएं

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
INVEGA 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
INVEGA 6 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
INVEGA 9 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
INVEGA 12 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 3 mg
paliperidooni.
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 6 mg
paliperidooni.
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 9 mg
paliperidooni.
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 12 mg
paliperidooni.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks 3 mg tablett sisaldab 13,2 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Kolmekihilise kattega kapslikujulised valged tabletid kirjaga „PAL
3”, mille pikiläbimõõt on 11 mm
ja ristiläbimõõt on 5 mm.
Kolmekihilise kattega kapslikujulised beežid tabletid kirjaga „PAL
6”, mille pikiläbimõõt on 11 mm ja
ristiläbimõõt on 5 mm.
Kolmekihilise kattega kapslikujulised roosad tabletid kirjaga „PAL
9”, mille pikiläbimõõt on 11 mm
ja ristiläbimõõt on 5 mm.
Kolmekihilise kattega kapslikujulised kollased tabletid kirjaga „PAL
12”, mille pikiläbimõõt on
11 mm ja ristiläbimõõt on 5 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
INVEGA on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel ja
noorukitel vanuses 15 aastat ning
vanemad.
INVEGA on näidustatud skisoafektiivse häire raviks täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Skisofreenia (täiskasvanud)_
INVEGA soovitatav annus skisofreenia raviks täiskasvanutel on 6 mg
üks kord ööpäevas,
manustatuna hommikul. Esialgse annuse tiitrimine ei ole vajalik.
Efektiivne ravitoime võib ilmneda
väiksemate või suuremate annuste kasutamisel soovitatud vahemikus 3
mg kuni 12 mg üks kord
ööpäevas. Annust tohib vajadusel kohandada ainult pärast
kliinilise seisundi hindamist. Kui