देश: क्रोएशिया
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Površinski antigeni inaktiviranog virusa influence soj A (H1N1) Površinski antigeni inaktiviranog virusa influence soj A (H3N2) Površinski antigeni inaktiviranog virusa influence soj B Površinski antigeni inaktiviranog virusa influence soj B
Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
J07BB02
Površinski antigeni inaktiviranog virusa influence soj A (H1N1) Površinski antigeni inaktiviranog virusa influence soj A (H3N2) Površinski antigeni inaktiviranog virusa influence soj B Površinski antigeni inaktiviranog virusa influence soj B
1 doza = 0,5 ml
suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: jedna doza (0,5 ml) sadrži 15 mikrograma hemaglutinina po soju virusa influence (površinski antigeni), za sezonu aktualnih sojeva tip A (H1N1), tip A (H3N2) i dva soja tipa B
na recept neponovljivi recept
Abbott Biologicals B.V., Olst, Nizozemska
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s iglom, u kutiji [HR-H-942056158-01]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-942056158-02]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije s iglom, u kutiji [HR-H-942056158-03]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-942056158-04] Urbroj: 381-12-01/70-22-03
2022-04-29
1/7 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA INFLUVAC TETRA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI Cjepivo protiv influence (površinski antigen), inaktivirano Sezona 2023/2024 PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO SE VI ILI VAŠE DIJETE CIJEPITE JER SADRŽI PODATKE VAŽNE ZA VAS ILI VAŠE DIJETE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. – Ovo cjepivo propisano je Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. – Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Influvac Tetra i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo Influvac Tetra 3. Kako primjenjivati Influvac Tetra 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Influvac Tetra 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE INFLUVAC TETRA I ZA ŠTO SE KORISTI Influvac Tetra je cjepivo. Ovo cjepivo pomaže zaštititi Vas ili Vaše dijete od influence (gripe), a posebno osobe s povećanim rizikom od povezanih komplikacija. Influvac Tetra indiciran je za primjenu u odraslih osoba i djece starije od 6 mjeseci. Influvac Tetra treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. Kada osoba primi cjepivo Influvac Tetra, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će vlastitu zaštitu od bolesti (protutijela). Niti jedan sastojak cjepiva ne može uzrokovati gripu. Gripa je bolest koja se može vrlo brzo proširiti i uzrokuju je različiti sojevi virusa koji se mogu mijenjati svake godine. Zbog toga ćete Vi ili Vaše dijete možda trebati biti cijepljeni svake godine. Najveći rizik obolijevanja od gripe je za vrijeme hladnih mjeseci, od listopada do ožujka. Ukoliko Vi ili Vaše dijete niste bili cijepljeni u jesen, još uvijek je razumno cijep पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1/10 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Influvac Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigen), inaktivirano 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Površinski antigeni (hemaglutinin i neuraminidaza) virusa influence (inaktivirani) sljedećih sojeva * : - A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-sličan soj (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrograma HA ** - A/Darwin/9/2021 (H3N2)-sličan soj (A/Darwin/9/2021, SAN-010) 15 mikrograma HA ** - B/Austria/1359417/2021-sličan soj (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrograma HA ** - B/Phuket/3073/2013-sličan soj (B/Phuket/3073/2013, divlji tip) 15 mikrograma HA ** po dozi od 0,5 ml * umnoženi na oploĎenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata ** hemaglutinin Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) i preporuci EU za sezonu 2023/2024. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. Influvac Tetra može sadržavati ostatne tvari jaja (kao što su ovalbumin, pileći proteini), formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid, polisorbat 80 ili gentamicin, koji se koriste u proizvodnom postupku (vidjeti dio 4.3.). 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Bezbojna i bistra tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Profilaksa influence, posebno kod osoba s povećanim rizikom od povezanih komplikacija. Influvac Tetra je indiciran kod odraslih i djece starije od 6 mjeseci. Primjena lijeka Influvac Tetra treba biti u skladu sa službenim preporukama. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Odrasli: 0,5 ml. H A L M E D 17 - 07 - 2023 O D O B R E N O 2/10 _Pedijatrijska populacija _ Djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina: 0,5 ml. Djeca mlaĎa od 9 godina koja prije nisu bila cijepljena sezonskim cjepivom protiv gripe: drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon intervala od najmanje 4 tjedna. Dojenčad mlaĎa od 6 mjeseci: sigurnost i djelotvornost cjepiva Influvac Tetra nisu ustanovljene. Način primjene Cjepivo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें