देश: चेक गणराज्य
भाषा: चेक
स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12972 CHLORID INDITÝ-(111IN)
Curium Netherlands B.V., Petten Array
V09HB
12972 CHLORID INDITÝ-(111IN)
370MBQ/ML
Prekurzor radiofarmaka, roztok
Mimotělní podání
Rx Array
SLOUČENINY INDIA-(111IN)
Kód SÚKL: 0045982 Velikost balení: 1X0,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045984 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045986 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045983 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142490 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045985 Velikost balení: 1X1,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066424 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0066423 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0066421 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0066420 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0066422 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
SP.ZN. SUKLS147226/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INDIUM (IN111) CHLORIDE 111–1850MBq radionuklidový prekurzor, roztok Indii chloridum-(111In) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Indium (In111) Chloride a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indium (In111) Chloride používat. 3. Jak se přípravek Indium (In111) Chloride používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Indium (In111) Chloride uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK INDIUM (IN111) CHLORIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Indium (In111) Chloride je určen k zobrazování různých částí lidského těla, podle konkrétní látky, která je radioizotopem označena. Lékař nukleární medicíny Vám vyšetření podrobněji vysvětlí. Tento přípravek obsahuje radioaktivní látku, která se po smísení s další složkou a podáním do organismu hromadí v některých orgánech. Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci orgánu. Použití přípravku Indium (In111) Chloride je spojeno s podá पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
SP.ZN. SUKLS147226/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a hodině kalibrace / 1 ml: Léčivá látka: 111In Indii chloridum 370 MBq 111 In se přeměňuje elektronovým záchytem s poločasem asi 67 hodin (2,8 dne) za emise záření gama s energií 172 keV (91 %) a 246 keV (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 keV a 26 keV. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Radionuklidový prekurzor, roztok. Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Chlorid inditý( 111 In) se používá pro značení proteinů ve formě vhodných derivátů, které se po následné intravenózní aplikaci využívají při rozličných vyšetřovacích metodách a za využití vhodných zobrazovacích metodik. Chlorid inditý( 111 In) je široce využíván pro značení monoklonálních protilátek. Patologický proces, který je vyšetřován, je podmíněn použitou značenou protilátkou. Chlorid inditý( 111 In) byl také využíván pro značení jako součást injekčních přípravků, např. proteinů značených izotopem 111 In. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ DÁVKOVÁNÍ U DOSPĚLÝCH A STARŠÍCH OSOB: Lahvička obsahuje sterilní vodný roztok pro in vitro značení vhodně upravených proteinů, jako jsou monoklonální protilátky, které se po označení aplikují intravenózně. Množství chloridu inditého ( 111 In) požadovaného pro značení a množství aktivity preparátu označeného indiem ( 111 In) potřebné k aplikaci je závislé na daném přípravku a na typu vyšetření. Údaje o doporučené aktivitě a způsobu aplikace jsou předepsány výrobcem daného přípravku určeného pro označení. AKTIVITA PRO APLIKACI DĚTEM se určuje na základě hmotnosti, povrchu těla nebo věku dí पूरा दस्तावेज़ पढ़ें